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评估 Nimenrix（已注册）在 3 个月和 12 个月大的健康婴儿中的安全性和免疫原性的研究

2023年8月21日 更新者：Pfizer

一项 3B 期开放标签研究，旨在评估在 3 个月和 12 个月大的健康婴儿中服用 NIMENRIX（已注册）的安全性和免疫原性

这项研究将评估单剂 Nimenrix 在 3 个月大的婴儿中的安全性和免疫原性，随后在 12 个月大时进行第二剂。 目前的剂量学允许在 6 个月大之前接种 2 剂 Nimenrix，其中第一剂从 6 周开始给药，第二剂至少在 2 个月后给药，在 12 个月时加强一次；对于 6 个月大的婴儿，在 6 个月大时单次接种，并在 12 个月大时加强接种。 该研究将为健康婴儿单剂量提供有价值的免疫原性和安全性数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow、波兰、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz、波兰、91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää、Uusimaa、芬兰、04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla、西班牙、41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 出生时妊娠>36 周且在同意时已满 3 个月（≥76 至 ≤104 天）的男婴或女婴（出生日​​期被视为第 1 天）。
  • 其父母/法定监护人愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
  • 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定符合研究资格的健康婴儿。
  • 在研究期间有空的参与者，以及在研究参与期间可以通过电话联系其父母/法定监护人的参与者。
  • 其父母/法定监护人能够签署知情同意书的参与者。

排除标准：

  • 以前对任何疫苗或疫苗相关成分有过敏反应。
  • 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
  • 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟球菌或淋病奈瑟菌引起的疾病史。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（包括单纯性热性惊厥）。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 其他医疗或精神状况，包括近期或活跃的自杀意念/行为，或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病。
  • 以前接种过任何含有 A、C、W 或 Y 群的脑膜炎球菌疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼门里克斯
生物：尼门里克斯
MenACWY-TT疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 7 天内出现局部反应的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后7天内2
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记（e-diary）中。 以测量装置单位测量并记录发红和肿胀。 1测量装置单位=0.5厘米（cm），分级为轻度：大于（>）0.0至2.0厘米；中等：>2.0 至 7.0 厘米；严重：>7.0 厘米。 注射部位疼痛程度为轻度：轻触会痛；中度：哭声轻触会痛；严重：肢体活动受限。 精确的两侧置信区间 (CI) 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后7天内2
接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后7天内2
全身事件包括发烧、食欲下降、睡眠增加和易怒，并由参与者的父母/法定监护人在电子日记中记录。 发烧定义为温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)，分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。摄氏度；食欲下降：轻度：进食兴趣下降，中度：进食量减少，重度：拒绝进食；睡眠增加分为轻度：增加或延长睡眠时间，中度：稍微减弱，干扰日常活动，重度：丧失能力，对日常活动不感兴趣；烦躁程度分为轻度：容易安慰，中度：需要更多关注，重度：无法安慰，哭泣无法得到安慰。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后7天内2
接种疫苗后 7 天内使用退烧药物的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后7天内2
接种疫苗后 7 天，参与者的父母/法定监护人在电子日记中记录退热药物的使用情况。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后7天内2
接种疫苗后 30 天内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后30天内2
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。 此结果测量中仅报告了通过非系统评估收集的 AE（即排除局部反应和全身事件）。
接种疫苗后30天内2
接种疫苗后 30 天内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后30天内2
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后30天内2
接种疫苗后 30 天内新诊断患有慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后30天内2
NDCMC 被定义为一种以前未发现的重大疾病或医疗状况，预计将持续存在或以其他方式产生长期影响。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后30天内2
接种疫苗后 30 分钟内立即出现 AE 的参与者的百分比 2
大体时间：接种后30分钟内2
立即 AE 定义为施用研究产品后 30 分钟内发生的 AE。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种后30分钟内2
基线时使用兔补体 (rSBA) 滴度 >=1:8 实现血清杀菌测定的参与者百分比：每个血清群、脑膜炎奈瑟菌组（男性）A、MenC、MenW-135 和 MenY：第 2 剂后可评估免疫原性群体
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）
在该结果测量中报告了接受疫苗 1 和 2 的参与者中基线时每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >=1:8 的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。 对给药后 (PD) 2 可评估免疫原性群体 (EIP) (PD2 EIP) 进行分析。
基线时（疫苗接种前 1）
接种后 1 个月，各血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >= 1:8 的参与者百分比 1：第 2 剂剂量后可评估免疫原性人群
大体时间：疫苗接种后1个月1
在该结果测量中报告了在接种疫苗 1 后 1 个月时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >=1:8 的参与者百分比，其中接受疫苗接种 1 和 2 的参与者中。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
疫苗接种后1个月1
疫苗接种 2 时每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >= 1:8 的参与者百分比：第 2 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：接种疫苗时2
该结果测量报告了在接种 2 次疫苗接种时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >=1:8 的参与者百分比，其中接受疫苗接种 1 和 2 的参与者中。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
接种疫苗时2
接种后 1 个月，每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >= 1:8 的参与者百分比 2：第 2 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：疫苗接种后1个月2
在该结果测量中报告了在接种疫苗 2 后 1 个月时，在接受疫苗接种 1 和 2 的参与者中，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >=1:8 的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
疫苗接种后1个月2
基线时每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群的 rSBA 滴度几何平均滴度 (GMT)：第 2 次给药后可评估免疫原性群体
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 rSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
基线时（疫苗接种前 1）
疫苗接种后 1 个月时每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群的 RSBA 滴度 GMT 1：第 2 次剂量后可评估免疫原性群体
大体时间：疫苗接种后1个月1
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 rSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
疫苗接种后1个月1
疫苗接种 2 时每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群的 rSBA 效价的 GMT：第 2 次给药后可评估免疫原性群体
大体时间：接种疫苗时2
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 rSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
接种疫苗时2
疫苗接种 2 后 1 个月时每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群的 RSBA 效价的 GMT：第 2 次给药后可评估免疫原性群体
大体时间：疫苗接种后1个月2
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 rSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
疫苗接种后1个月2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 7 天内出现局部反应的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者的父母/法定监护人在电子日记中记录。 以测量装置单位测量并记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米，轻度分级：>0.0至2.0厘米；中等：>2.0 至 7.0 厘米；严重：>7.0 厘米。 注射部位疼痛程度为轻度：轻触会痛；中度：哭声轻触会痛；严重：肢体活动受限。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
全身事件包括发烧、食欲下降、睡眠增加和烦躁，并记录在电子日记中。 发烧定义为温度≥38.0℃，分为≥38.0至38.4℃、>38.4至38.9℃、>38.9至40.0℃和>40.0℃；食欲下降：轻度：进食兴趣下降，中度：进食量减少，重度：拒绝进食；睡眠增加分为轻度：增加或延长睡眠时间，中度：稍微减弱，干扰日常活动，重度：丧失能力，对日常活动不感兴趣；烦躁程度分为轻度：容易安慰，中度：需要更多关注，重度：无法安慰，哭泣无法得到安慰。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗后 7 天内使用退烧药物的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗后 7 天，参与者的父母/法定监护人在电子日记中记录退热药物的使用情况。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗后 30 天内出现 AE 的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后30天内1
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。 仅通过非系统评估收集的 AE（即 该结果测量中报告了不包括局部反应和全身事件）。
接种疫苗后30天内1
患有 SAE 和 NDCMC 的参与者的百分比： 疫苗接种后 30 天内 1、疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 1 至 9 个月 1、疫苗接种后 1 至 9 个月 疫苗接种后 1
大体时间：接种后 30 天内 1、接种后 1 个月 接种后 1 至 9 个月 1 以及接种后 1 至 9 个月 1
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的重大疾病或医疗状况，预计将持续存在或以其他方式产生长期影响。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种后 30 天内 1、接种后 1 个月 接种后 1 至 9 个月 1 以及接种后 1 至 9 个月 1
接种疫苗后 30 分钟内立即出现 AE 的参与者的百分比 1
大体时间：接种后30分钟内1
立即 AE 定义为施用研究产品后 30 分钟内发生的 AE。 精确 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种后30分钟内1
每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 在基线和疫苗接种后 1 个月达到 rSBA 效价 >= 1:8 的参与者百分比 1：第 1 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
该结果测量中报告了在基线时和接种 1 号疫苗接种后 1 个月时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >=1:8 的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。 对剂量后 1 (PD1) 可评估免疫原性群体 (EIP) 进行分析。
基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
在基线和疫苗接种后 1 个月时，每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >= 1:128 的参与者百分比 1：第 1 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
该结果测量中报告了在基线时和接种疫苗 1 后 1 个月时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >= 1:128 的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群在基线和疫苗接种后 1 个月 1 时的 RSBA 滴度 GMT：第 1 次给药后可评估免疫原性群体
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 rSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
在基线和疫苗接种后 1 个月时，使用人补体 (hSBA) 各血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 滴度 >= 1:4 实现血清杀菌测定的参与者的百分比 1：第 1 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
该结果测量报告了在基线时和接种疫苗 1 后 1 个月时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 hSBA 滴度 >= 1:4 的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 在基线和疫苗接种后 1 个月达到 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者百分比 1：第 1 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
该结果测量报告了在基线时和接种疫苗 1 后 1 个月时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群在基线和接种后 1 个月的 hSBA 滴度 GMT 1：第 1 次给药后可评估免疫原性群体
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 hSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
基线时（疫苗接种前 1）和疫苗接种后 1 个月 1
每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 在基线、疫苗接种 1 后 1 个月、疫苗接种 2 和疫苗接种 2 后 1 个月时达到 hSBA 滴度 >= 1:4 的参与者百分比：第 2 次给药后可评估的免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
在接受疫苗接种 1 和 2 的参与者中，在基线、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种 2 和疫苗接种后 1 个月 2 时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 hSBA 滴度 >= 1:4 的参与者百分比在此结果测量中报告。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 在基线、疫苗接种 1 后 1 个月、疫苗接种 2 和疫苗接种 2 后 1 个月时达到 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者百分比：第 2 次给药后可评估的免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
在接受疫苗接种 1 和 2 的参与者中，在基线、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种 2 和疫苗接种 2 后 1 个月时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者百分比为在此结果测量中报告。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
每个 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 血清群在基线、疫苗接种 1 后 1 个月、疫苗接种 2 时和疫苗接种 2 后 1 个月时的 hSBA 滴度 GMT：剂量 2 后可评估免疫原性群体
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
GMT 是通过根据 t 分布计算自然对数尺度上的平均值，然后对结果求幂而得出的。 CI 是通过对 hSBA 滴度的平均对数的 CI 限值取幂而获得的（基于 Student t 分布）。
基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
每个血清群 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 在基线、疫苗接种后 1 个月、疫苗接种 2 和疫苗接种后 1 个月 2 时达到 rSBA 滴度 >= 1:128 的参与者百分比：第 2 次给药后可评估免疫原性人群
大体时间：基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2
接受疫苗接种 1 和 2 的参与者中，在基线、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种 2 和疫苗接种后 1 个月 2 时，每个血清组 MenA、MenC、MenW-135 和 MenY 达到 rSBA 效价 >= 1:128 的参与者百分比在此结果测量中报告。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线时（疫苗接种前 1）、疫苗接种后 1 个月 1、疫苗接种时 2 和疫苗接种后 1 个月 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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