Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности Нименрикса (зарегистрированного) у здоровых детей грудного возраста, вводимого в возрасте 3 и 12 месяцев

21 августа 2023 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 3B, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ НИМЕНРИКСА (зарегистрированного) У ЗДОРОВЫХ МЛАДЕНЦЕВ, ПРИМЕНЯЕМОГО В ВОЗРАСТЕ 3 И 12 МЕСЯЦЕВ

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность однократной дозы препарата Нименрикс у младенцев в возрасте 3 месяцев с последующим введением второй дозы в возрасте 12 месяцев. Текущая дозировка позволяет вводить 2 дозы Нименрикса до 6-месячного возраста, при этом первая доза вводится с 6-недельного возраста, а вторая доза не позднее, чем через 2 месяца, с ревакцинацией в 12 месяцев; а у младенцев в возрасте от 6 месяцев однократная доза в 6 месяцев с бустерной дозой в 12 месяцев. Это исследование предоставит ценные данные об иммуногенности и безопасности для однократной дозы у здоровых младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Испания, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Финляндия, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского или женского пола, родившиеся на сроке >36 недель беременности и достигшие возраста 3 месяцев (от ≥76 до ≤104 дней) на момент согласия (день рождения считается днем ​​жизни 1).
  • Участники, чьи родители/законные опекуны желают и могут соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
  • Здоровые младенцы, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
  • Участники, которые доступны на время исследования и с чьими родителями/законными опекунами можно связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • Участники, чьи родители/законные опекуны могут дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного N meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (включая простые фебрильные судороги).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
  • Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной, содержащей группы A, C, W или Y.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нименрикс
Биологический: Нименрикс
Вакцина MenACWY-TT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и были записаны родителями/законными опекунами участника в электронном дневнике (электронный дневник). Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства. 1 единица измерения = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как легкая: более (>) от 0,0 до 2,0 см; умеренный: >2,0–7,0 см; и тяжелая: >7,0 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: болит при легком прикосновении; умеренная: болит при легком прикосновении во время плача; тяжелая: ограниченное движение конечностей. Точный двусторонний доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, повышенный сон и раздражительность и записывались родителями/законными опекунами участника в электронном дневнике. Лихорадка определялась как температура выше или равная (>=) 38,0 градусов (градусов) Цельсия (С), классифицированная как >=38,0–38,4 градусов Цельсия, >38,4–38,9 градусов Цельсия, >38,9–40,0 градусов Цельсия и >40,0. градус С; снижение аппетита оценивается как легкое: снижение интереса к еде, умеренное: снижение перорального приема пищи и тяжелое: отказ от еды; повышенный сон, классифицируемый как легкий: частые или продолжительные приступы сна, умеренный: слегка приглушенный, мешает повседневной деятельности и тяжелый: инвалидность, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности; Раздражительность оценивалась как легкая: легко утешительная, умеренная: требующая повышенного внимания и тяжелая: безутешная, плачем невозможно утешить. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Использование жаропонижающих препаратов записывалось родителями/законными опекунами участника в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона. В этом показателе результатов учитывались только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т. е. исключая местные реакции и системные события).
В течение 30 дней после вакцинации 2
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 30 дней после вакцинации 2
Процент участников с впервые диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
NDCMC определялся как серьезное заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом имело длительные последствия. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 30 дней после вакцинации 2
Процент участников с немедленным НЯ в течение 30 минут после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 2
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 30 минут после вакцинации 2
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием титров кроличьего комплемента (rSBA) >=1:8 для каждой серогруппы, группы Neisseria Meningitidis (мужчины) A, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1)
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра rSBA >=1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне у участников, получивших вакцинацию 1 и 2. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона. Анализ проводили на популяции, оценивающей иммуногенность после приема дозы (PD) 2 (EIP) (PD2 EIP).
Исходно (до вакцинации 1)
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY через 1 месяц после вакцинации 1: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
В этом показателе результатов сообщалось о проценте участников, достигших титра rSBA >=1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY через 1 месяц после вакцинации 1 у участников, получивших вакцинацию 1 и 2. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY при вакцинации 2: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: При вакцинации 2
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра rSBA >=1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY при вакцинации 2 у участников, получивших вакцинацию 1 и 2. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
При вакцинации 2
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY через 1 месяц после вакцинации 2: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра rSBA >=1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY через 1 месяц после вакцинации 2 у участников, получивших вакцинацию 1 и 2. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
1 месяц после вакцинации 2
Средние геометрические титры (GMT) титра rSBA для каждой из серогрупп MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне: популяция, оценивающая иммуногенность после введения дозы 2
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1)
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. CI были получены путем возведения в степень пределов CI для среднего логарифма титров rSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
Исходно (до вакцинации 1)
GMT титра rSBA для каждой из серогрупп MenA, MenC, MenW-135 и MenY через 1 месяц после вакцинации 1: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. CI были получены путем возведения в степень пределов CI для среднего логарифма титров rSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
1 месяц после вакцинации 1
GMT титра rSBA для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY при вакцинации 2: популяция, оценивающая иммуногенность после введения дозы 2
Временное ограничение: При вакцинации 2
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. CI были получены путем возведения в степень пределов CI для среднего логарифма титров rSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
При вакцинации 2
GMT титра rSBA для каждой из серогрупп MenA, MenC, MenW-135 и MenY через 1 месяц после вакцинации 2: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. CI были получены путем возведения в степень пределов CI для среднего логарифма титров rSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
1 месяц после вакцинации 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и были записаны родителями/законными опекунами участника в электронном дневнике. Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства. 1 единица измерения =0,5 см и классифицируется как легкая: от >0,0 до 2,0 см; умеренный: >2,0–7,0 см; и тяжелая: >7,0 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: болит при легком прикосновении; умеренная: болит при легком прикосновении во время плача; тяжелая: ограниченное движение конечностей. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, повышенный сон и раздражительность и записывались в электронный дневник. Лихорадку определяли как температуру >=38,0°С, классифицировали как >=38,0–38,4°С, >=38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С; снижение аппетита оценивается как легкое: снижение интереса к еде, умеренное: снижение перорального приема пищи и тяжелое: отказ от еды; повышенный сон, классифицируемый как легкий: частые или продолжительные приступы сна, умеренный: слегка приглушенный, мешает повседневной деятельности и тяжелый: инвалидность, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности; Раздражительность оценивалась как легкая: легко утешительная, умеренная: требующая повышенного внимания и тяжелая: безутешная, плачем невозможно утешить. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Использование жаропонижающих препаратов записывалось родителями/законными опекунами участника в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с НЯ в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
В течение 30 дней после вакцинации 1
Процент участников с SAE и NDCMC: в течение 30 дней после вакцинации 1, от 1 месяца после вакцинации 1 до 9 месяцев после вакцинации 1, от вакцинации 1 до 9 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1, от 1 месяца после вакцинации 1 до 9 месяцев после вакцинации 1 и от вакцинации 1 до 9 месяцев после вакцинации 1
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. NDCMC определялся как серьезное заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом имело длительные последствия. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 30 дней после вакцинации 1, от 1 месяца после вакцинации 1 до 9 месяцев после вакцинации 1 и от вакцинации 1 до 9 месяцев после вакцинации 1
Процент участников с немедленным НЯ в течение 30 минут после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 1
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта. Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 30 минут после вакцинации 1
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1: Популяция после введения дозы 1. Оцениваемая иммуногенность.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
В этом показателе результатов сообщалось о проценте участников, достигших титра rSBA >=1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1 у участников, получивших вакцинацию 1. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона. Анализ проводили на популяции оцениваемой иммуногенности (EIP) после введения дозы 1 (PD1).
Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:128 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1: Популяция после введения дозы 1. Оцениваемая иммуногенность.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра rSBA >= 1:128 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1 у участников, получивших вакцинацию 1. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
GMT титра rSBA для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1: популяция после введения дозы 1, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. CI были получены путем возведения в степень пределов CI для среднего логарифма титров rSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием титров человеческого комплемента (hSBA) >= 1:4 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1: после введения дозы 1. Оцениваемая иммуногенность. Популяция
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титров hSBA >= 1:4 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1 у участников, получивших вакцинацию 1. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших титра hSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1: Популяция после введения дозы 1. Оцениваемая иммуногенность.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титров hSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1 у участников, получивших вакцинацию 1. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
GMT титра hSBA для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне и через 1 месяц после вакцинации 1: популяция после введения дозы 1, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. ДИ были получены путем возведения в степень пределов ДИ для среднего логарифма титров hSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
Исходно (до вакцинации 1) и через 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших титров hSBA >= 1:4 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
Процент участников, достигших титров hSBA >= 1:4 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2 у участников, получивших вакцинацию 1 и 2, был сообщается в этом показателе результатов. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
Процент участников, достигших титров hSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2: популяция после введения дозы 2, оцениваемая иммуногенность
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
Процент участников, достигших титров hSBA >= 1:8 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2 у участников, получивших вакцинацию 1 и 2, был сообщается в этом показателе результатов. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
GMT титра hSBA для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2: популяция, оцениваемая иммуногенность после введения дозы 2
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
GMT было получено путем расчета среднего значения по натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения с последующим возведением результатов в степень. ДИ были получены путем возведения в степень пределов ДИ для среднего логарифма титров hSBA (на основе t-распределения Стьюдента).
Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:128 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2: популяция после введения дозы 2. Оцениваемая иммуногенность.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.
Процент участников, достигших титров rSBA >= 1:128 для каждой серогруппы MenA, MenC, MenW-135 и MenY на исходном уровне, через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2 у участников, получивших вакцинацию 1 и 2, были сообщается в этом показателе результатов. Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Исходно (до вакцинации 1), через 1 месяц после вакцинации 1, при вакцинации 2 и через 1 месяц после вакцинации 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нименрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться