Varhaiset interventiot perusterveydenhuollon potilaille, joilla on stressiin liittyvä sairaus: ei-alempiarvoinen RCT
Varhaiset interventiot perusterveydenhuollon potilaille, joilla on stressiin liittyvä sairaus: satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe yhteishoidon interventiosta vs. kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressiin liittyvä sairaus on luokiteltu yhdeksi läntisen maailman suurimmista terveyshaasteista. Empiirisesti tuetuin stressiin liittyvien häiriöiden hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), mutta sen saatavuus on vähäistä ja useimmat perusterveydenhuollon potilaat eivät saa tätä näyttöön perustuvaa hoitoa. Yhteistyö on osoittautunut tehokkaaksi toimintamalliksi mielenterveysongelmista kärsiville perusterveydenhuollon potilaille. Tässä tutkimuksessa yhteishoitoa suorittaa sairaanhoitaja, joka tarjoaa potilaalle itsehoidon tukea. Tämä interventio on toteutettu Gustavsbergin perusterveydenhuollon klinikalla Tukholmassa keinona parantaa hoidon saatavuutta ja laatua suurelle potilasjoukolle, joilla on stressiin liittyviä sairauksia. Tämän tyyppistä hoitoa ei kuitenkaan ole verrattu CBT:hen, joka on luultavasti kultainen standardi hoito tälle potilasryhmälle.
Tutkimusryhmämme on kehittänyt ja testannut terapeutin ohjaaman self-help CBT:n (SH-CBT), joka voidaan toimittaa verkossa tai oma-apukirjana kliinikon tuella stressiin liittyvien sairaiden hoitoon, jonka on osoitettu olevan tehokas ja mahdollisesti myös erittäin sopiva perusterveydenhuollon kontekstiin. Tämän projektin päätarkoituksena on tutkia, voiko kahden hoitomallin - yhteishoidon ja SH-CBT:n - toteuttaminen olla tehokas varhaisena interventiona perusterveydenhuollon potilaille, joilla on stressiin liittyvä sairaus.
Päätutkimuskysymys: Onko sairaanhoitajan lyhyt yhteishoitointerventio vähintään yhtä tehokas kuin psykologin SH-CBT perusterveydenhuollon potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia stressin oireita?
Huomautus: Tutkimusryhmä teki toukokuussa 2022 tarkistuksia tutkimusmenetelmiin CBT:n hallintomuodon ja sisällyttämiskriteerien osalta. Nämä erityiset muutokset tehtiin: (1) SH-CBT:hen satunnaistetut osallistujat voivat valita, haluavatko he saada hoidon terapeutin ohjaamana online-CBT:nä vai terapeutin ohjaamana biblioterapian CBT:nä. Osallistujat altistuvat samalle hoitosisällölle, mutta ensimmäisessä tapauksessa materiaali esitetään suojatulla verkkosivustolla asynkronisella kirjallisella terapeutin tuella ja jälkimmäisessä tapauksessa sisältö tarjotaan itseapukirjan kautta ja osallistujalla on 2-5 kasvoa. -tapaamiset terapeutin kanssa; (2) Osallistujilla ei enää edellytetä sopeutumishäiriötä, vaan osallistujilla on oltava (a) koettu stressiasteikko 10 vähintään 20, (b) stressiin liittyvä sairaus on heidän pääongelmansa, ja c) heidän ongelmiensa kesto on vähintään yksi kuukausi; (3) Sairausloman kriteeriä muutetaan siten, että mukaan otettavat saavat olla kokoaikaisella sairauslomalla enintään 2 kuukautta (enintään 1 kuukauden 50 % sijaan).
Yllä kuvatut tarkistukset tehtiin potilasväestön "lievä tai keskivaikea stressiin liittyvä sairaus" toiminnan tehostamiseksi ja osallistujien rekrytoinnin lisäämiseksi tutkimukseen. Revisioiden toteutuessa tutkimukseen oli otettu mukaan noin 20 osallistujaa. Ruotsin eettinen tarkastusviranomainen (ID 2022-00990-02) hyväksyi muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Ruotsi, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16-vuotias
- Pistemäärä 20 tai korkeampi koetun stressin asteikolla-10
- Stressiin liittyvä sairaus on suurin ongelma
- Ongelmien kesto vähintään 1 kuukausi
- Oireet ovat lieviä tai kohtalaisia
- Osaat lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
- Jos osallistuja on sairaslomalla, sairaslomajakson tulisi olla enintään 2 kuukautta (täysiaikainen sairausloma 2 kuukautta on siis sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva muu psykologinen hoito stressiin liittyviin ongelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopäällikön väliintulo (sairaanhoitaja)
|
Tässä interventiossa perusterveydenhoitaja tarjoaa osallistujalle itsehallinnan tukea stressiin liittyvien ongelmien hallinnassa.
Osallistuja tapaa hoitajan kasvokkain tyypillisesti 2-6 istunnon ajan.
|
|
Active Comparator: Internet-pohjainen CBT
|
Tässä interventiossa osallistuja saa terapeutin tukemaa itseapua CBT:tä.
Tähän haaraan satunnaistettu osallistuja voi valita hoidon online-hoitoalustan tai biblioterapian eli itseapukirjan kautta. Hoito koostuu 12 moduulista tai luvusta, jotka sisältävät tietoa stressinhallintatekniikoista, mukaan lukien käyttäytymisen aktivointi ja aktivointi. altistuminen.
Osallistujaa, joka valitsee online-CBT:n, ohjaa terapeutti, joka antaa palautetta kotitehtävistä kirjallisilla asynkronisilla tekstiviesteillä; Biblioterapian valitsevaa potilasta ohjaa terapeutti tyypillisesti 2–5 kasvotusten perusterveydenhuollon klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos PSS:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna (asteikolla 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos SMBQ:ssa hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna (asteikkoalue 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos ISI:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna (asteikolla 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos GAD-7:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna (asteikkoalue 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos PHQ-9:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna (asteikkoalue 0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuindeksi (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos BBQ:ssa hoidon ja seurannan aikana lähtötasoon verrattuna (asteikkoalue 0-96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
EuroQol 5D (EQ5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
Muutos EQ5D:ssä hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna (vastaukset muunnetaan terveystilojen hyödyllisyyspisteiksi välillä 0–1, jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täyttä terveyttä)
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
TIC-P mahdollistaa kustannusten arvioinnin keräämällä tietoa osallistujien resurssien käytöstä ja tuotannon menetyksiin liittyvistä kustannuksista.
Kustannusten muutos analysoidaan hoidon ja seurannan yhteydessä lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon jälkeen), 1 vuoden seuranta
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötasosta
|
Sairauslomatiedot Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS) -rekisteristä.
Analysoitu koko päivän vastaavina.
|
1 vuosi lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuusasteikko (C-asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikon 3 pistearvio hoidon uskottavuudesta (asteikolla 0-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa uskottavuutta)
|
Viikko 3
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Hoidon jälkeinen pistearvio hoitotyytyväisyydestä (asteikolla 8-32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon)
|
viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Lyhyt toipumiskokemuskysely (REQ-S): oletettu välittäjä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen)
|
Muutos REQ-S:ssä hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (skaala-alue 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista)
|
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Negatiivisten tapahtumien kyselylomake (NEQ-20)
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Hoidon jälkeinen arvio mahdollisista negatiivisista tapahtumista hoidon aikana (asteikkoalue 0-80, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän negatiivisia tapahtumia)
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Adjustment Disorder New Module-8 (ADNM-8)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pistearvio lähtötilanteessa seulontatarkoituksiin (asteikolla 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early interventions for stress
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .