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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820283
Interventions précoces pour les patients en soins primaires souffrant de problèmes de santé liés au stress : un ECR de non-infériorité
Interventions précoces pour les patients de soins primaires souffrant de problèmes de santé liés au stress : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité d'une intervention de soins collaboratifs par rapport à une thérapie cognitivo-comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise santé liée au stress est considérée comme l'un des plus grands problèmes de santé dans le monde occidental. Le traitement le plus empiriquement soutenu pour les troubles liés au stress est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais l'accessibilité est faible et la plupart des patients en soins primaires ne reçoivent pas ce traitement fondé sur des preuves. Les soins en collaboration se sont révélés être un modèle de travail efficace pour les patients en soins primaires ayant des problèmes de santé mentale. Dans cette étude, les soins collaboratifs sont assurés par une infirmière qui fournit au patient un soutien à l'autogestion. Cette intervention a été mise en œuvre à la clinique de soins primaires de Gustavsberg à Stockholm afin d'accroître l'accessibilité et la qualité des soins pour le grand groupe de patients souffrant de problèmes de santé liés au stress. Ce type d'intervention de soins n'a cependant pas été comparé à la TCC, qui est sans doute le traitement de référence pour ce groupe de patients.
Notre groupe de recherche a développé et testé une TCC d'auto-assistance guidée par un thérapeute (SH-CBT) qui peut être livrée en ligne ou sous forme de livre d'auto-assistance avec le soutien d'un clinicien pour les problèmes de santé liés au stress, qui s'est avéré être efficaces et potentiellement très adaptés au contexte des soins primaires. L'objectif principal de ce projet est d'étudier si la mise en œuvre de deux modèles de traitement - soins collaboratifs et SH-CBT - peut être efficace en tant qu'interventions précoces pour les patients en soins primaires souffrant de problèmes de santé liés au stress.
Question de recherche principale : Une brève intervention de soins en collaboration dispensée par une infirmière est-elle au moins aussi efficace que la SH-CBT dispensée par un psychologue pour les patients en soins primaires présentant des symptômes de stress légers à modérés ?
Remarque : En mai 2022, le groupe de recherche a apporté des révisions aux procédures d'étude en termes de format d'administration de la TCC et de critères d'inclusion. Ces modifications spécifiques ont été apportées : (1) Les participants randomisés pour SH-CBT sont autorisés à choisir s'ils souhaitent recevoir le traitement en tant que TCC en ligne guidée par un thérapeute ou en tant que TCC de bibliothérapie guidée par un thérapeute. Les participants sont exposés au même contenu de traitement, mais dans le premier cas, le matériel est présenté sur un site Web sécurisé avec un support écrit asynchrone du thérapeute et dans le second cas, le contenu est fourni par le biais d'un livre d'auto-assistance et le participant a 2 à 5 visages -rendez-vous en personne avec le thérapeute; (2) Il n'est plus nécessaire que les participants aient un trouble d'adaptation, mais les participants doivent avoir (a) un score sur l'échelle de stress perçu-10 de 20 ou plus, (b) une mauvaise santé liée au stress comme problème principal, et (c) une durée de leurs problèmes d'au moins 1 mois; (3) Le critère d'arrêt maladie est modifié afin que les participants à inclure soient autorisés à avoir été en arrêt maladie à temps plein pendant 2 mois maximum (au lieu de 50% pendant 1 mois maximum).
Les révisions décrites ci-dessus ont été apportées afin de mieux opérationnaliser la population de patients « patients souffrant de problèmes de santé légers à modérés liés au stress » et d'augmenter le recrutement de participants à l'étude. Lorsque les révisions ont été mises en œuvre, environ 20 participants avaient été inclus dans l'étude. Les révisions ont été approuvées par l'Autorité suédoise d'examen éthique (ID 2022-00990-02).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm County
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Gustavsberg, Stockholm County, Suède, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 16 ans
- Un score de 20 ou plus sur l'échelle de stress perçu-10
- La mauvaise santé liée au stress est le principal problème
- Durée des problèmes depuis au moins 1 mois
- Avoir des symptômes légers à modérés
- Savoir lire et écrire en suédois
- Avoir accès à un ordinateur avec connexion Internet
- Si le participant est en congé de maladie, la période de congé de maladie doit avoir une durée maximale de 2 mois (un congé de maladie à temps plein de 2 mois est donc autorisé)
Critère d'exclusion:
- Autres traitements psychologiques en cours pour les problèmes liés au stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du gestionnaire de soins (infirmière)
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Dans cette intervention, une infirmière en soins primaires fournit au participant un soutien à l'autogestion pour gérer les problèmes liés au stress.
Le participant rencontre l'infirmière en personne pour généralement 2 à 6 séances.
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Comparateur actif: TCC sur Internet
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Dans cette intervention, le participant reçoit une TCC d'auto-assistance soutenue par un thérapeute.
Le participant randomisé dans ce bras peut choisir de recevoir le traitement via une plateforme de traitement en ligne ou via la bibliothérapie, c'est-à-dire un livre d'auto-assistance. Le traitement est composé de 12 modules ou chapitres, qui comportent des informations sur les techniques de gestion du stress, y compris l'activation comportementale et exposition.
Le participant qui choisit la TCC en ligne est guidé par un thérapeute qui fournit des commentaires sur les devoirs à la maison par le biais de messages texte écrits asynchrones ; le patient qui choisit la bibliothérapie est guidé par un thérapeute lors de 2 à 5 séances en face-à-face typiquement dans une clinique de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Changement du PSS au post-traitement et au suivi par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 40, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'épuisement professionnel de Shirom-Melamed (SMBQ)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Changement du SMBQ au post-traitement et au suivi par rapport à la ligne de base (échelle de 1 à 7, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Changement de l'ISI au post-traitement et au suivi par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 28, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Modification du GAD-7 après le traitement et le suivi par rapport à la valeur initiale (échelle de 0 à 21, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Changement de PHQ-9 après le traitement et le suivi par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 27, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an
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Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Délai: Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Changement de BBQ après le traitement et le suivi par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 96, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie)
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Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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EuroQol 5D (EQ5D)
Délai: Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Changement de l'EQ5D après le traitement et le suivi par rapport à la ligne de base (les réponses seront converties en score d'utilité des états de santé allant de 0 à 1 où 0 représente la mort et 1 en pleine santé)
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Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Trimbos et Institut de technologie médicale Questionnaire d'évaluation des coûts pour la psychiatrie (TIC-P)
Délai: Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Le TIC-P permet d'estimer les coûts en collectant des informations sur l'utilisation des ressources des participants et les coûts liés à la perte de production.
L'évolution des coûts sera analysée au post-traitement et au suivi par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaine 12 (post-traitement), suivi d'un an
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Congé de maladie
Délai: 1 an à partir de la ligne de base
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Données sur les congés de maladie du registre des microdonnées d'analyse de la sécurité sociale (MiDAS).
Analysé en équivalents journée complète.
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1 an à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de crédibilité (échelle C)
Délai: Semaine 3
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Estimation ponctuelle de la cote de crédibilité du traitement à la semaine 3 (échelle de 0 à 50, un score plus élevé signifie une plus grande crédibilité)
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Semaine 3
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: semaine 12 (Post-traitement)
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Estimation ponctuelle post-traitement de la satisfaction à l'égard du traitement (échelle de 8 à 32, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard du traitement)
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semaine 12 (Post-traitement)
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Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S) : médiateur putatif
Délai: Baseline, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement)
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Changement du REQ-S après le traitement par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 28, un score plus élevé signifie plus de récupération)
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Baseline, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement)
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Questionnaire sur les événements négatifs (NEQ-20)
Délai: Semaine 12 (post-traitement)
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Estimation post-traitement des événements négatifs potentiels pendant le traitement (échelle de 0 à 80 où un score plus élevé signifie plus d'événements négatifs)
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Semaine 12 (post-traitement)
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Trouble de l'ajustement Nouveau module-8 (ADNM-8)
Délai: Ligne de base
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Estimation ponctuelle au départ à des fins de dépistage (échelle de 8 à 32 où un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Early interventions for stress
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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