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Intervenciones tempranas para pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés: un ECA de no inferioridad

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Intervenciones tempranas para pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad de una intervención de atención colaborativa frente a una terapia conductual cognitiva

La mala salud relacionada con el estrés se considera uno de los mayores desafíos de salud en el mundo occidental. El tratamiento más respaldado empíricamente para los trastornos relacionados con el estrés es la terapia cognitiva conductual (TCC), pero la accesibilidad es baja y la mayoría de los pacientes en atención primaria no reciben este tratamiento basado en la evidencia. Se ha demostrado que la atención colaborativa es un modelo de trabajo eficaz para los pacientes de atención primaria con problemas de salud mental. Sin embargo, este tipo de intervención de atención no se ha comparado con la TCC, que posiblemente sea el tratamiento de referencia para este grupo de pacientes. El propósito general de este proyecto es investigar si la implementación de dos modelos de tratamiento, la atención colaborativa y la TCC de autoayuda guiada por un terapeuta, pueden ser eficaces como intervenciones tempranas para los pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La mala salud relacionada con el estrés se considera uno de los mayores desafíos de salud en el mundo occidental. El tratamiento más respaldado empíricamente para los trastornos relacionados con el estrés es la terapia cognitiva conductual (TCC), pero la accesibilidad es baja y la mayoría de los pacientes en atención primaria no reciben este tratamiento basado en la evidencia. Se ha demostrado que la atención colaborativa es un modelo de trabajo eficaz para los pacientes de atención primaria con problemas de salud mental. En este estudio, la atención colaborativa está a cargo de una enfermera que brinda al paciente apoyo para el autocuidado. Esta intervención se implementó en la clínica de atención primaria Gustavsbergs en Estocolmo como un medio para aumentar la accesibilidad y la calidad de la atención para el gran grupo de pacientes con problemas de salud relacionados con el estrés. Sin embargo, este tipo de intervención de atención no se ha comparado con la TCC, que posiblemente sea el tratamiento de referencia para este grupo de pacientes.

Nuestro grupo de investigación ha desarrollado y probado una TCC de autoayuda guiada por un terapeuta (SH-CBT) que se puede entregar en línea o como un libro de autoayuda con el apoyo de un médico para problemas de salud relacionados con el estrés, que ha demostrado ser eficaz y también potencialmente muy adecuado para el contexto de la atención primaria. El propósito general de este proyecto es investigar si la implementación de dos modelos de tratamiento, atención colaborativa y SH-CBT, puede ser eficaz como intervenciones tempranas para pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés.

Pregunta principal de investigación: ¿Es una intervención breve de atención colaborativa brindada por una enfermera al menos tan efectiva como la SH-CBT brindada por un psicólogo para pacientes de atención primaria con síntomas de estrés leves a moderados?

Nota: En mayo de 2022, el grupo de investigación realizó revisiones a los procedimientos del estudio en cuanto al formato de administración de la TCC y los criterios de inclusión. Se realizaron estos cambios específicos: (1) Los participantes asignados al azar a SH-CBT pueden elegir si desean recibir el tratamiento como TCC en línea guiada por un terapeuta o como TCC de biblioterapia guiada por un terapeuta. Los participantes están expuestos al mismo contenido de tratamiento, pero en el primer caso el material se presenta en un sitio web seguro con el apoyo asincrónico de un terapeuta por escrito y en el segundo caso el contenido se proporciona a través de un libro de autoayuda y el participante tiene 2-5 face -citas presenciales con el terapeuta; (2) Ya no se requiere que los participantes tengan un trastorno de adaptación, sino que los participantes deben tener (a) una puntuación de 20 o más en la Escala de estrés percibido-10, (b) problemas de salud relacionados con el estrés como problema principal, y (c) una duración de sus problemas de al menos 1 mes; (3) El criterio de licencia por enfermedad se modifica para que los participantes que se incluyan puedan haber estado en licencia por enfermedad a tiempo completo durante un máximo de 2 meses (en lugar del 50 % durante un máximo de 1 mes).

Las revisiones descritas anteriormente se realizaron para operacionalizar mejor la población de pacientes "pacientes con problemas de salud leves a moderados relacionados con el estrés" y para aumentar el reclutamiento de participantes en el estudio. Cuando se implementaron las revisiones, se habían incluido en el estudio aproximadamente 20 participantes. Las revisiones fueron aprobadas por la Autoridad de Revisión Ética de Suecia (ID 2022-00990-02).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elin Lindsäter, PhD
  • Número de teléfono: +46 8 718 23 20
  • Correo electrónico: elin.lindsater@ki.se

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Suecia, 134 40
        • Reclutamiento
        • Gustavsbergs Primary Care Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 16 años de edad
  • Una puntuación de 20 o más en la Escala de Estrés Percibido-10
  • La mala salud relacionada con el estrés es el principal problema
  • Duración de los problemas durante al menos 1 mes.
  • Tiene síntomas en el rango leve a moderado.
  • Ser capaz de leer y escribir en sueco.
  • Tener acceso a una computadora con conexión a Internet
  • Si el participante está de baja por enfermedad, el período de baja por enfermedad debe tener una duración máxima de 2 meses (por lo tanto, se permite la baja por enfermedad a tiempo completo durante 2 meses)

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento psicológico en curso para problemas relacionados con el estrés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del gestor de cuidados (enfermera)
En esta intervención, una enfermera de atención primaria brinda al participante apoyo de autocontrol para manejar los problemas relacionados con el estrés. El participante se reúne cara a cara con la enfermera por lo general durante 2 a 6 sesiones.
Comparador activo: TCC basada en Internet
En esta intervención, el participante recibe TCC de autoayuda apoyada por un terapeuta. El participante aleatorizado a este brazo puede optar por recibir el tratamiento a través de una plataforma de tratamiento en línea o a través de biblioterapia, es decir, un libro de autoayuda. El tratamiento consta de 12 módulos o capítulos, que incluyen información sobre técnicas de manejo del estrés, incluida la activación conductual y exposición. El participante que elige la TCC en línea es guiado por un terapeuta que brinda retroalimentación sobre las tareas asignadas a través de mensajes de texto asincrónicos escritos; el paciente que elige la biblioterapia es guiado por un terapeuta en típicamente de 2 a 5 sesiones presenciales en una clínica de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en PSS después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 40, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de agotamiento de Shirom-Melamed (SMBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en SMBQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 1 a 7, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en el ISI después del tratamiento y el seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 28, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en GAD-7 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 21, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en PHQ-9 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 27, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Índice breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en BBQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala 0-96, una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
EuroQol 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Cambio en EQ5D después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (las respuestas se convertirán en puntuación de utilidad de los estados de salud que van de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 la salud completa)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Trimbos y el Instituto de Tecnología Médica Evaluación del Cuestionario de Costos para Psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
El TIC-P permite la estimación de costos mediante la recopilación de información sobre la utilización de los recursos de los participantes y los costos relacionados con la pérdida de producción. El cambio en los costos se analizará después del tratamiento y el seguimiento en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio
Datos de bajas por enfermedad del registro de Microdatos para el Análisis de la Seguridad Social (MiDAS). Analizado como equivalentes de día completo.
1 año desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Credibilidad (Escala C)
Periodo de tiempo: Semana 3
Estimación de puntos de la semana 3 de la calificación de credibilidad del tratamiento (rango de escala de 0 a 50, una puntuación más alta significa una credibilidad más alta)
Semana 3
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: semana 12 (post-tratamiento)
Estimación puntual posterior al tratamiento de la satisfacción con el tratamiento (rango de escala de 8 a 32, una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con el tratamiento)
semana 12 (post-tratamiento)
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): mediador putativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento)
Cambio en REQ-S después del tratamiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 28, una puntuación más alta significa más recuperación)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento)
Cuestionario de eventos negativos (NEQ-20)
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-tratamiento)
Estimación posterior al tratamiento de posibles eventos negativos durante el tratamiento (rango de escala de 0 a 80 donde una puntuación más alta significa más eventos negativos)
Semana 12 (post-tratamiento)
Trastorno de Adaptación Nuevo Módulo-8 (ADNM-8)
Periodo de tiempo: Base
Estimación puntual al inicio del estudio con fines de detección (rango de escala de 8 a 32, donde una puntuación más alta significa más síntomas)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Early interventions for stress

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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