- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820283
Intervenciones tempranas para pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés: un ECA de no inferioridad
Intervenciones tempranas para pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad de una intervención de atención colaborativa frente a una terapia conductual cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala salud relacionada con el estrés se considera uno de los mayores desafíos de salud en el mundo occidental. El tratamiento más respaldado empíricamente para los trastornos relacionados con el estrés es la terapia cognitiva conductual (TCC), pero la accesibilidad es baja y la mayoría de los pacientes en atención primaria no reciben este tratamiento basado en la evidencia. Se ha demostrado que la atención colaborativa es un modelo de trabajo eficaz para los pacientes de atención primaria con problemas de salud mental. En este estudio, la atención colaborativa está a cargo de una enfermera que brinda al paciente apoyo para el autocuidado. Esta intervención se implementó en la clínica de atención primaria Gustavsbergs en Estocolmo como un medio para aumentar la accesibilidad y la calidad de la atención para el gran grupo de pacientes con problemas de salud relacionados con el estrés. Sin embargo, este tipo de intervención de atención no se ha comparado con la TCC, que posiblemente sea el tratamiento de referencia para este grupo de pacientes.
Nuestro grupo de investigación ha desarrollado y probado una TCC de autoayuda guiada por un terapeuta (SH-CBT) que se puede entregar en línea o como un libro de autoayuda con el apoyo de un médico para problemas de salud relacionados con el estrés, que ha demostrado ser eficaz y también potencialmente muy adecuado para el contexto de la atención primaria. El propósito general de este proyecto es investigar si la implementación de dos modelos de tratamiento, atención colaborativa y SH-CBT, puede ser eficaz como intervenciones tempranas para pacientes de atención primaria con problemas de salud relacionados con el estrés.
Pregunta principal de investigación: ¿Es una intervención breve de atención colaborativa brindada por una enfermera al menos tan efectiva como la SH-CBT brindada por un psicólogo para pacientes de atención primaria con síntomas de estrés leves a moderados?
Nota: En mayo de 2022, el grupo de investigación realizó revisiones a los procedimientos del estudio en cuanto al formato de administración de la TCC y los criterios de inclusión. Se realizaron estos cambios específicos: (1) Los participantes asignados al azar a SH-CBT pueden elegir si desean recibir el tratamiento como TCC en línea guiada por un terapeuta o como TCC de biblioterapia guiada por un terapeuta. Los participantes están expuestos al mismo contenido de tratamiento, pero en el primer caso el material se presenta en un sitio web seguro con el apoyo asincrónico de un terapeuta por escrito y en el segundo caso el contenido se proporciona a través de un libro de autoayuda y el participante tiene 2-5 face -citas presenciales con el terapeuta; (2) Ya no se requiere que los participantes tengan un trastorno de adaptación, sino que los participantes deben tener (a) una puntuación de 20 o más en la Escala de estrés percibido-10, (b) problemas de salud relacionados con el estrés como problema principal, y (c) una duración de sus problemas de al menos 1 mes; (3) El criterio de licencia por enfermedad se modifica para que los participantes que se incluyan puedan haber estado en licencia por enfermedad a tiempo completo durante un máximo de 2 meses (en lugar del 50 % durante un máximo de 1 mes).
Las revisiones descritas anteriormente se realizaron para operacionalizar mejor la población de pacientes "pacientes con problemas de salud leves a moderados relacionados con el estrés" y para aumentar el reclutamiento de participantes en el estudio. Cuando se implementaron las revisiones, se habían incluido en el estudio aproximadamente 20 participantes. Las revisiones fueron aprobadas por la Autoridad de Revisión Ética de Suecia (ID 2022-00990-02).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elin Lindsäter, PhD
- Número de teléfono: +46 8 718 23 20
- Correo electrónico: elin.lindsater@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Gustavsberg, Stockholm, Suecia, 134 40
- Reclutamiento
- Gustavsbergs Primary Care Center
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Contacto:
- Elin Lindsäter, PhD
- Correo electrónico: elin.lindsater@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 16 años de edad
- Una puntuación de 20 o más en la Escala de Estrés Percibido-10
- La mala salud relacionada con el estrés es el principal problema
- Duración de los problemas durante al menos 1 mes.
- Tiene síntomas en el rango leve a moderado.
- Ser capaz de leer y escribir en sueco.
- Tener acceso a una computadora con conexión a Internet
- Si el participante está de baja por enfermedad, el período de baja por enfermedad debe tener una duración máxima de 2 meses (por lo tanto, se permite la baja por enfermedad a tiempo completo durante 2 meses)
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento psicológico en curso para problemas relacionados con el estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del gestor de cuidados (enfermera)
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En esta intervención, una enfermera de atención primaria brinda al participante apoyo de autocontrol para manejar los problemas relacionados con el estrés.
El participante se reúne cara a cara con la enfermera por lo general durante 2 a 6 sesiones.
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Comparador activo: TCC basada en Internet
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En esta intervención, el participante recibe TCC de autoayuda apoyada por un terapeuta.
El participante aleatorizado a este brazo puede optar por recibir el tratamiento a través de una plataforma de tratamiento en línea o a través de biblioterapia, es decir, un libro de autoayuda. El tratamiento consta de 12 módulos o capítulos, que incluyen información sobre técnicas de manejo del estrés, incluida la activación conductual y exposición.
El participante que elige la TCC en línea es guiado por un terapeuta que brinda retroalimentación sobre las tareas asignadas a través de mensajes de texto asincrónicos escritos; el paciente que elige la biblioterapia es guiado por un terapeuta en típicamente de 2 a 5 sesiones presenciales en una clínica de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en PSS después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 40, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de agotamiento de Shirom-Melamed (SMBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en SMBQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 1 a 7, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en el ISI después del tratamiento y el seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 28, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en GAD-7 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 21, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en PHQ-9 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 27, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Índice breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en BBQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala 0-96, una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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EuroQol 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Cambio en EQ5D después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (las respuestas se convertirán en puntuación de utilidad de los estados de salud que van de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 la salud completa)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Trimbos y el Instituto de Tecnología Médica Evaluación del Cuestionario de Costos para Psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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El TIC-P permite la estimación de costos mediante la recopilación de información sobre la utilización de los recursos de los participantes y los costos relacionados con la pérdida de producción.
El cambio en los costos se analizará después del tratamiento y el seguimiento en comparación con la línea de base.
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio
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Datos de bajas por enfermedad del registro de Microdatos para el Análisis de la Seguridad Social (MiDAS).
Analizado como equivalentes de día completo.
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1 año desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Credibilidad (Escala C)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Estimación de puntos de la semana 3 de la calificación de credibilidad del tratamiento (rango de escala de 0 a 50, una puntuación más alta significa una credibilidad más alta)
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Semana 3
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: semana 12 (post-tratamiento)
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Estimación puntual posterior al tratamiento de la satisfacción con el tratamiento (rango de escala de 8 a 32, una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con el tratamiento)
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semana 12 (post-tratamiento)
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Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): mediador putativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento)
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Cambio en REQ-S después del tratamiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 28, una puntuación más alta significa más recuperación)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento)
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Cuestionario de eventos negativos (NEQ-20)
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-tratamiento)
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Estimación posterior al tratamiento de posibles eventos negativos durante el tratamiento (rango de escala de 0 a 80 donde una puntuación más alta significa más eventos negativos)
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Semana 12 (post-tratamiento)
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Trastorno de Adaptación Nuevo Módulo-8 (ADNM-8)
Periodo de tiempo: Base
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Estimación puntual al inicio del estudio con fines de detección (rango de escala de 8 a 32, donde una puntuación más alta significa más síntomas)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Early interventions for stress
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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