Korai beavatkozások a stressz okozta rossz egészségi állapotú alapellátásban szenvedő betegek számára: nem inferiority RCT
Korai beavatkozások a stresszel összefüggő rossz egészségi állapotú alapellátásban szenvedő betegek számára: véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az együttműködésen alapuló gondozási beavatkozás és a kognitív viselkedésterápia között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressz okozta rossz egészségi állapot az egyik legnagyobb egészségügyi kihívás a nyugati világban. A stresszel összefüggő rendellenességek empirikusan leginkább alátámasztott kezelése a kognitív viselkedésterápia (CBT), de az elérhetőség alacsony, és az alapellátásban a legtöbb beteg nem részesül ebben a bizonyítékokon alapuló kezelésben. A kollaboratív ellátás hatékony munkamodellnek bizonyult a mentális problémákkal küzdő alapellátásban szenvedő betegek számára. Ebben a vizsgálatban a kollaboratív ellátást egy nővér végzi, aki önigazgatási támogatást nyújt a betegnek. Ezt a beavatkozást a Gustavsbergs alapellátási klinikán, Stockholmban hajtották végre, hogy javítsák az ellátás elérhetőségét és minőségét a stressz okozta betegségekben szenvedő betegek nagy csoportja számára. Az ilyen típusú gondozási beavatkozást azonban nem hasonlították össze a CBT-vel, amely vitathatatlanul az arany standard kezelés ebben a betegcsoportban.
Kutatócsoportunk kifejlesztett és tesztelt egy terapeuta által vezetett önsegítő CBT-t (SH-CBT), amely online vagy önsegítő könyvként is kézbesíthető egy klinikus támogatásával a stresszel összefüggő rossz egészségi állapot esetén, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékony és potenciálisan nagyon alkalmas az alapellátási környezetben. A projekt átfogó célja annak vizsgálata, hogy két kezelési modell – a kollaboratív ellátás és az SH-CBT – alkalmazása hatékony lehet-e korai beavatkozásként a stressz okozta rossz egészségi állapotú alapellátásban szenvedő betegek számára.
Fő kutatási kérdés: Az ápolónő által végzett rövid kollaboratív gondozási beavatkozás legalább olyan hatékony, mint a pszichológus által végzett SH-CBT olyan alapellátásban szenvedő betegeknél, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos stressztünetei vannak?
Megjegyzés: 2022 májusában a kutatócsoport felülvizsgálta a vizsgálati eljárásokat a CBT adminisztrációs formátuma és a felvételi kritériumok tekintetében. Ezeket a konkrét változtatásokat hajtották végre: (1) Az SH-CBT-be randomizált résztvevők választhatnak, hogy terapeuta által irányított online CBT-ként vagy terapeuta által irányított biblioterápiás CBT-ként kívánják-e részesülni a kezelést. A résztvevők ugyanazzal a kezelési tartalommal szembesülnek, de az előbbi esetben az anyagot egy biztonságos weboldalon mutatják be aszinkron írásos terapeuta támogatásával, az utóbbi esetben pedig egy önsegítő könyvön keresztül biztosítják a tartalmat, és a résztvevőnek 2-5 arca van. - személyes találkozók a terapeutával; (2) A továbbiakban nem szükséges, hogy a résztvevők alkalmazkodási zavarban szenvedjenek, ehelyett a résztvevőknek (a) az észlelt stressz skála 10-es pontszáma legalább 20, (b) a stresszhez kapcsolódó rossz egészségi állapotnak kell lennie a fő problémának, és c) problémáik időtartama legalább 1 hónap; (3) A betegszabadság kritériuma úgy módosul, hogy a beszámítandó résztvevők legfeljebb 2 hónapig (maximum 1 hónap 50% helyett) teljes munkaidős betegszabadságon tartózkodhatnak.
A fent leírt felülvizsgálatok célja az „enyhe vagy közepesen súlyos stresszel összefüggő betegségben szenvedő betegek” betegpopulációjának jobb operatív működése és a vizsgálatban résztvevők bevonásának növelése érdekében történt. Amikor a felülvizsgálatokat végrehajtották, körülbelül 20 résztvevőt vontak be a vizsgálatba. A módosításokat a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság (ID 2022-00990-02) hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Svédország, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 16 éves
- 20 vagy magasabb pontszám a 10-es észlelt stressz skálán
- A stressz okozta rossz egészségi állapot a fő probléma
- A problémák időtartama legalább 1 hónap
- Enyhe-közepes tartományban vannak tünetei
- Tudjon írni és olvasni svédül
- Legyen hozzáférése internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez
- Ha a résztvevő betegszabadságon van, akkor a betegszabadság időtartama legfeljebb 2 hónap lehet (ezért a teljes munkaidős betegszabadság 2 hónapig megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos egyéb pszichológiai kezelés a stresszel kapcsolatos problémák miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozói beavatkozás (ápolónő)
|
Ebben a beavatkozásban az alapellátó nővér önmenedzselési támogatást nyújt a résztvevőnek a stresszel kapcsolatos problémák kezeléséhez.
A résztvevő személyesen találkozik a nővérrel, jellemzően 2-6 alkalomra.
|
|
Aktív összehasonlító: Internet alapú CBT
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevő terapeuta által támogatott önsegítő CBT-t kap.
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevő választhat, hogy egy online kezelési platformon vagy biblioterápián, azaz egy önsegítő könyvön keresztül kapja meg a kezelést. A kezelés 12 modulból vagy fejezetből áll, amelyek információkat tartalmaznak a stresszkezelési technikákról, beleértve a viselkedés aktiválását és kitettség.
Az online CBT-t választó résztvevőt egy terapeuta vezeti, aki írásos aszinkron szöveges üzeneteken keresztül visszajelzést ad a házi feladatokról; a biblioterápiát választó pácienst egy terapeuta irányítja jellemzően 2-5 személyes foglalkozáson egy alapellátási klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
Változás a PSS-ben a kezelés után és a követés során a kiindulási értékhez képest (skála 0-40, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
Az SMBQ változása a kezelés után és a nyomon követéskor a kiindulási értékhez képest (1-7 skálatartomány, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
Az ISI változása a kezelés után és a nyomon követéskor a kiindulási értékhez képest (skála 0-28, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
A GAD-7 változása a kezelés után és a követés során a kiindulási értékhez képest (skála 0-21, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
A PHQ-9 változása a kezelés után és a követés során a kiindulási értékhez képest (skála 0-27, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés), 1 éves követés
|
|
Brunnsviken rövid életminőségi index (BBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
Változás a BBQ-ban az utókezelés és a nyomon követés során az alapvonalhoz képest (skála 0-96, magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
|
EuroQol 5D (EQ5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
Az EQ5D változása a kezelés után és a nyomon követéskor a kiindulási értékhez képest (a válaszokat a 0-tól 1-ig terjedő egészségi állapotok hasznossági pontszámára konvertáljuk, ahol a 0 a halált és 1 a teljes egészséget jelenti)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
A TIC-P lehetővé teszi a költségek becslését azáltal, hogy információkat gyűjt a résztvevők erőforrás-felhasználásáról és a termelési veszteséggel kapcsolatos költségekről.
A költségek változását az utókezelés és a nyomon követés során elemzik az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés
|
|
Betegszabadság
Időkeret: 1 év az alaphelyzettől
|
Betegszabadságra vonatkozó adatok a Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS) nyilvántartásból.
Egész napos egyenértékként elemezve.
|
1 év az alaphelyzettől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség skála (C-skála)
Időkeret: 3. hét
|
A kezelés hitelességének 3. heti becslése (skála 0-50, magasabb pontszám magasabb hitelességet jelent)
|
3. hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: 12. hét (utókezelés)
|
A kezeléssel való elégedettség kezelés utáni pontbecslése (8-32 skála, magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent a kezeléssel)
|
12. hét (utókezelés)
|
|
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): feltételezett közvetítő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés)
|
A REQ-S változása a kezelés után az alapvonalhoz képest (skála 0-28, magasabb pontszám több felépülést jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (utókezelés)
|
|
Negatív események kérdőíve (NEQ-20)
Időkeret: 12. hét (utókezelés)
|
A kezelés alatti lehetséges negatív események kezelés utáni becslése (0-80 skálatartomány, ahol a magasabb pontszám több negatív eseményt jelent)
|
12. hét (utókezelés)
|
|
Beállítási zavar új modul-8 (ADNM-8)
Időkeret: Alapvonal
|
Pontbecslés az alapvonalon a szűrés céljából (8-32 skálatartomány, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Early interventions for stress
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .