- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820283
Tidiga insatser för primärvårdspatienter med stressrelaterad ohälsa: en icke-underlägsenhet RCT
Tidiga insatser för primärvårdspatienter med stressrelaterad ohälsa: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning av en samarbetsvårdsintervention vs. kognitiv beteendeterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stressrelaterad ohälsa anses vara en av de största hälsoutmaningarna i västvärlden. Den mest empiriskt stödda behandlingen för stressrelaterade störningar är kognitiv beteendeterapi (KBT), men tillgängligheten är låg och de flesta patienter inom primärvården får inte denna evidensbaserade behandling. Kollaborativ vård har visat sig vara en effektiv arbetsmodell för primärvårdspatienter med psykiska problem. I denna studie bedrivs kollaborativ vård av en sjuksköterska som ger patienten självledningsstöd. Denna intervention har genomförts på Gustavsbergs primärvårdsmottagning i Stockholm som ett medel för att öka tillgängligheten och kvaliteten på vården för den stora gruppen patienter med stressrelaterad ohälsa. Denna typ av vårdinsatser har dock inte jämförts med KBT, som utan tvekan är guldstandardbehandlingen för denna patientgrupp.
Vår forskargrupp har utvecklat och testat en terapeutstyrd självhjälps-KBT (SH-KBT) som kan levereras online eller som en självhjälpsbok med stöd av en läkare för stressrelaterad ohälsa, vilket har visat sig vara effektiv och även potentiellt mycket lämplig för primärvårdssammanhang. Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka om implementering av två behandlingsmodeller - kollaborativ vård och SH-KBT - kan vara effektiva som tidiga insatser för primärvårdspatienter med stressrelaterad ohälsa.
Huvudsaklig forskningsfråga: Är en kort samarbetsvårdsintervention som tillhandahålls av en sjuksköterska minst lika effektiv som SH-KBT levererad av en psykolog för primärvårdspatienter med milda till måttliga symtom på stress?
Notera: I maj 2022 gjorde forskargruppen revisioner av studieprocedurerna när det gäller administrationsformat för KBT och inklusionskriterier. Dessa specifika förändringar gjordes: (1) Deltagare som randomiserats till SH-KBT får välja om de vill få behandlingen som terapeutstyrd online-KBT eller som terapeutstyrd biblioterapi-KBT. Deltagarna utsätts för samma behandlingsinnehåll, men i det förra fallet presenteras materialet på en säker webbplats med asynkront skriftligt terapeutstöd och i det senare fallet tillhandahålls innehållet genom en självhjälpsbok och deltagaren har 2-5 ansikten -möten med terapeuten; (2) Det krävs inte längre att deltagarna har anpassningsstörningar, istället måste deltagarna ha (a) en poäng på Perceived Stress Scale-10 på 20 eller högre, (b) stressrelaterad ohälsa som huvudproblem, och (c) en varaktighet av deras problem på minst en månad. (3) Sjukskrivningskriteriet ändras så att deltagare som ska inkluderas tillåts ha varit sjukskrivna på heltid i högst 2 månader (istället för 50 % i högst 1 månad).
Revideringarna som beskrivs ovan gjordes för att bättre operationalisera patientpopulationen "patienter med lätt till måttlig stressrelaterad ohälsa" och för att öka rekryteringen av deltagare till studien. När revisionerna genomfördes hade cirka 20 deltagare inkluderats i studien. Revideringarna har godkänts av Etikprövningsmyndigheten (ID 2022-00990-02).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 16 år
- En poäng på 20 eller högre på Perceived Stress Scale-10
- Stressrelaterad ohälsa är huvudproblemet
- Besvärens varaktighet i minst 1 månad
- Har symtom i det milda till måttliga området
- Kunna läsa och skriva på svenska
- Ha tillgång till en dator med internetuppkoppling
- Om deltagaren är sjukskriven bör sjukskrivningsperioden vara högst 2 månader (heltidssjukskrivning i 2 månader är alltså tillåten)
Exklusions kriterier:
- Pågående annan psykologisk behandling för stressrelaterade problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdchefsintervention (sköterska)
|
I denna intervention ger en primärvårdssköterska deltagaren självledningsstöd för att hantera stressrelaterade problem.
Deltagaren träffar sjuksköterskan ansikte mot ansikte under vanligtvis 2 till 6 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Internetbaserad KBT
|
I denna intervention får deltagaren terapeutstödd självhjälps-KBT.
Den deltagare som randomiserats till denna arm kan välja att få behandlingen via en onlinebehandlingsplattform eller via biblioterapi, det vill säga en självhjälpsbok. Behandlingen består av 12 moduler eller kapitel, som innehåller information om stresshanteringstekniker inklusive beteendeaktivering och exponering.
Deltagaren som väljer online-KBT vägleds av en terapeut som ger feedback på hemuppgifter genom skrivna asynkrona sms; patienten som väljer biblioterapi vägleds av en terapeut i typiskt 2 till 5 sessioner ansikte mot ansikte på en primärvårdsmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i PSS vid efterbehandling och uppföljning jämfört med baseline (skalområde 0-40, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i SMBQ efter behandling och uppföljning jämfört med baslinjen (skala 1-7, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i ISI efter behandling och uppföljning jämfört med baslinjen (skala 0-28, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i GAD-7 efter behandling och uppföljning jämfört med baslinjen (skala 0-21, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i PHQ-9 vid efterbehandling och uppföljning jämfört med baslinjen (skalområde 0-27, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-års uppföljning
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i BBQ efter behandling och uppföljning jämfört med baseline (skala 0-96, högre poäng betyder högre livskvalitet)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
|
EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
Förändring i EQ5D vid efterbehandling och uppföljning jämfört med baslinjen (svaren kommer att omvandlas till nyttopoäng för hälsotillstånd som sträcker sig från 0 till 1 där 0 representerar död och 1 full hälsa)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
|
Trimbos och Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
TIC-P möjliggör uppskattning av kostnader genom att samla in information om deltagares resursutnyttjande och kostnader relaterade till produktionsbortfall.
Förändringar i kostnader kommer att analyseras vid efterbehandling och uppföljning jämfört med baseline.
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-års uppföljning
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 1 år från baslinjen
|
Sjukfrånvarodata från registret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analyseras som heldagsekvivalenter.
|
1 år från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighetsskala (C-skala)
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3 poäng uppskattning av behandlingens trovärdighetsbetyg (skalområde 0-50, högre poäng betyder högre trovärdighet)
|
Vecka 3
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: vecka 12 (efterbehandling)
|
Uppskattning av tillfredsställelse med behandlingen efter behandling (skala 8-32, högre poäng betyder högre tillfredsställelse med behandlingen)
|
vecka 12 (efterbehandling)
|
|
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): förmodad medlare
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efterbehandling)
|
Förändring i REQ-S efter behandling jämfört med baslinjen (skalområde 0-28, högre poäng betyder mer återhämtning)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efterbehandling)
|
|
Negativa händelser frågeformulär (NEQ-20)
Tidsram: Vecka 12 (efterbehandling)
|
Uppskattning efter behandling av potentiella negativa händelser under behandling (skalområde 0-80 där högre poäng betyder fler negativa händelser)
|
Vecka 12 (efterbehandling)
|
|
Adjustment Disorder New Module-8 (ADNM-8)
Tidsram: Baslinje
|
Punktuppskattning vid baslinjen för screeningsändamål (skala 8-32 där högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Early interventions for stress
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .