- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04820283
Frühzeitige Interventionen für Patienten in der Grundversorgung mit stressbedingten Erkrankungen: eine Nicht-Minderwertigkeits-RCT
Frühzeitige Interventionen für Patienten in der Grundversorgung mit stressbedingten Erkrankungen: eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie einer kollaborativen Pflegeintervention im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stressbedingte Erkrankungen gelten in der westlichen Welt als eine der größten gesundheitlichen Herausforderungen. Die empirisch am besten unterstützte Behandlung stressbedingter Störungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), aber die Zugänglichkeit ist gering und die meisten Patienten in der Grundversorgung erhalten diese evidenzbasierte Behandlung nicht. Kollaborative Pflege hat sich als wirksames Arbeitsmodell für Patienten in der Primärversorgung mit psychischen Problemen erwiesen. In dieser Studie wird die kollaborative Pflege von einer Krankenschwester durchgeführt, die den Patienten bei der Selbstverwaltung unterstützt. Diese Intervention wurde in der Gustavsbergs-Grundversorgungsklinik in Stockholm umgesetzt, um die Zugänglichkeit und Qualität der Versorgung für die große Gruppe von Patienten mit stressbedingten Erkrankungen zu verbessern. Diese Art der Pflegeintervention wurde jedoch nicht mit der kognitiven Verhaltenstherapie verglichen, die wohl die Goldstandardbehandlung für diese Patientengruppe darstellt.
Unsere Forschungsgruppe hat eine von einem Therapeuten geleitete Selbsthilfe-KVT (SH-CBT) entwickelt und getestet, die online oder als Selbsthilfebuch mit Unterstützung eines Klinikers für stressbedingte Erkrankungen bereitgestellt werden kann, was nachweislich der Fall ist effektiv und möglicherweise auch sehr gut für den Kontext der Primärversorgung geeignet. Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Implementierung von zwei Behandlungsmodellen – kollaborative Pflege und SH-CBT – als Frühinterventionen für Patienten in der Grundversorgung mit stressbedingten Erkrankungen wirksam sein kann.
Hauptforschungsfrage: Ist eine kurze kollaborative Pflegeintervention durch eine Krankenschwester mindestens so wirksam wie die SH-CBT durch einen Psychologen für Patienten in der Grundversorgung mit leichten bis mittelschweren Stresssymptomen?
Hinweis: Im Mai 2022 nahm die Forschungsgruppe Änderungen an den Studienabläufen hinsichtlich des Verabreichungsformats der kognitiven Verhaltenstherapie und der Einschlusskriterien vor. Diese spezifischen Änderungen wurden vorgenommen: (1) Zu SH-CBT randomisierte Teilnehmer können wählen, ob sie die Behandlung als therapeutengeleitete Online-CBT oder als therapeutengeleitete Bibliotherapie-CBT erhalten möchten. Die Teilnehmer werden mit den gleichen Behandlungsinhalten konfrontiert, aber im ersteren Fall wird das Material auf einer sicheren Website mit asynchroner schriftlicher Therapeutenunterstützung präsentiert und im letzteren Fall werden die Inhalte durch ein Selbsthilfebuch bereitgestellt und der Teilnehmer hat 2–5 Gesichter - persönliche Termine mit dem Therapeuten; (2) Es ist nicht länger erforderlich, dass die Teilnehmer an einer Anpassungsstörung leiden, stattdessen müssen die Teilnehmer (a) einen Wert von 20 oder höher auf der Perceived Stress Scale-10 haben, (b) stressbedingte Krankheit als ihr Hauptproblem haben, und (c) eine Dauer ihrer Probleme von mindestens einem Monat; (3) Das Kriterium der krankheitsbedingten Fehlzeiten wird dahingehend geändert, dass die einzubeziehenden Teilnehmer maximal 2 Monate (anstelle von 50 % für maximal 1 Monat) im Vollzeit-Krankheitsurlaub gewesen sein dürfen.
Die oben beschriebenen Überarbeitungen wurden vorgenommen, um die Patientenpopulation „Patienten mit leichten bis mittelschweren stressbedingten Erkrankungen“ besser zu operationalisieren und die Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie zu erhöhen. Als die Überarbeitungen umgesetzt wurden, waren etwa 20 Teilnehmer in die Studie einbezogen. Die Überarbeitungen wurden von der schwedischen Ethikprüfungsbehörde (ID 2022-00990-02) genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Schweden, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 16 Jahre alt
- Eine Punktzahl von 20 oder höher auf der Skala 10 für wahrgenommenen Stress
- Stressbedingte Erkrankungen sind das Hauptproblem
- Dauer der Probleme mindestens 1 Monat
- Symptome im leichten bis mittelschweren Bereich haben
- Sie können Schwedisch lesen und schreiben
- Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung haben
- Wenn der Teilnehmer krankgeschrieben ist, sollte die Dauer des Krankenurlaubs maximal 2 Monate betragen (ein Vollzeit-Krankheitsurlaub von 2 Monaten ist somit zulässig).
Ausschlusskriterien:
- Laufende sonstige psychologische Behandlung stressbedingter Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention des Pflegemanagers (Krankenschwester)
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Bei dieser Intervention unterstützt eine Krankenschwester in der Grundversorgung den Teilnehmer beim Selbstmanagement bei der Bewältigung stressbedingter Probleme.
Der Teilnehmer trifft sich mit der Krankenschwester persönlich für normalerweise 2 bis 6 Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Internetbasierte CBT
|
Bei dieser Intervention erhält der Teilnehmer eine therapeutisch unterstützte Selbsthilfe-KVT.
Der in diesen Arm randomisierte Teilnehmer kann wählen, ob er die Behandlung über eine Online-Behandlungsplattform oder über Bibliotherapie, d Belichtung.
Der Teilnehmer, der sich für Online-CBT entscheidet, wird von einem Therapeuten angeleitet, der durch schriftliche asynchrone Textnachrichten Feedback zu den Hausaufgaben gibt; Der Patient, der sich für die Bibliotherapie entscheidet, wird von einem Therapeuten in typischerweise zwei bis fünf persönlichen Sitzungen in einer Klinik für Grundversorgung angeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Veränderung des PSS nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–40, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (SMBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Veränderung des SMBQ nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 1–7, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
|
Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Veränderung des ISI nach der Behandlung und Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–28, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Veränderung des GAD-7 nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Veränderung des PHQ-9 nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–27, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
|
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Brunnsviken Brief Lebensqualitätsindex (BBQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Veränderung des BBQ nach der Behandlung und Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–96, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität)
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Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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EuroQol 5D (EQ5D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Änderung des EQ5D nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (die Antworten werden in einen Nutzenwert für Gesundheitszustände im Bereich von 0 bis 1 umgewandelt, wobei 0 den Tod und 1 den vollständigen Gesundheitszustand darstellt)
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Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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Das TIC-P ermöglicht die Kostenschätzung durch das Sammeln von Informationen über die Ressourcennutzung der Teilnehmer und die Kosten im Zusammenhang mit Produktionsausfällen.
Kostenänderungen werden nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert analysiert.
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Baseline, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up
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|
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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Krankenstandsdaten aus dem Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS)-Register.
Analysiert als Ganztagsäquivalente.
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1 Jahr ab Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaubwürdigkeitsskala (C-Skala)
Zeitfenster: Woche 3
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Punktschätzung der Behandlungsglaubwürdigkeit in Woche 3 (Skalenbereich 0–50, höhere Punktzahl bedeutet höhere Glaubwürdigkeit)
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Woche 3
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
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Punktschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung nach der Behandlung (Skalenbereich 8–32, höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit mit der Behandlung)
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Woche 12 (Nachbehandlung)
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Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): mutmaßlicher Mediator
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung)
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Änderung des REQ-S nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–28, ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Erholung)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung)
|
|
Fragebogen zu negativen Ereignissen (NEQ-20)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
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Schätzung möglicher negativer Ereignisse während der Behandlung nach der Behandlung (Skalenbereich 0–80, wobei ein höherer Wert mehr negative Ereignisse bedeutet)
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Woche 12 (Nachbehandlung)
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Anpassungsstörung Neues Modul-8 (ADNM-8)
Zeitfenster: Grundlinie
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Punkteschätzung zu Studienbeginn für Screening-Zwecke (Skalenbereich 8–32, wobei ein höherer Wert mehr Symptome bedeutet)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Early interventions for stress
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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