Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse: en ikke-underordnet RCT

4. desember 2023 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie av en samarbeidende omsorgsintervensjon vs. kognitiv atferdsterapi

Stressrelatert uhelse er rangert som en av de største helseutfordringene i den vestlige verden. Den mest empirisk støttede behandlingen for stressrelaterte lidelser er kognitiv atferdsterapi (CBT), men tilgjengeligheten er lav og de fleste pasienter i primærhelsetjenesten får ikke denne evidensbaserte behandlingen. Collaborative care har vist seg å være en effektiv arbeidsmodell for primærhelsepasienter med psykiske problemer. Denne typen omsorgsintervensjon har imidlertid ikke blitt sammenlignet med CBT, som uten tvil er gullstandardbehandlingen for denne pasientgruppen. Den overordnede hensikten med dette prosjektet er å undersøke om implementering av to behandlingsmodeller – samarbeidende omsorg og terapeutveiledet selvhjelp-KBT – kan være effektive som tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stressrelatert uhelse er rangert som en av de største helseutfordringene i den vestlige verden. Den mest empirisk støttede behandlingen for stressrelaterte lidelser er kognitiv atferdsterapi (CBT), men tilgjengeligheten er lav og de fleste pasienter i primærhelsetjenesten får ikke denne evidensbaserte behandlingen. Collaborative care har vist seg å være en effektiv arbeidsmodell for primærhelsepasienter med psykiske problemer. I denne studien utføres samarbeidsbehandling av en sykepleier som gir pasienten støtte til selvledelse. Denne intervensjonen er implementert ved Gustavsbergs primærklinikk i Stockholm som et middel for å øke tilgjengeligheten og kvaliteten på omsorgen for den store gruppen pasienter med stressrelatert dårlig helse. Denne typen omsorgsintervensjon har imidlertid ikke blitt sammenlignet med CBT, som uten tvil er gullstandardbehandlingen for denne pasientgruppen.

Vår forskningsgruppe har utviklet og testet en terapeutveiledet selvhjelps-KBT (SH-CBT) som kan leveres online eller som en selvhjelpsbok med støtte fra kliniker for stressrelatert uhelse, som har vist seg å være effektive og også potensielt svært egnet for primærhelsetjenesten. Det overordnede formålet med dette prosjektet er å undersøke om implementering av to behandlingsmodeller – kollaborativ omsorg og SH-CBT – kan være effektive som tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse.

Hovedforskningsspørsmål: Er en kort samarbeidende omsorgsintervensjon gitt av en sykepleier minst like effektiv som SH-CBT levert av en psykolog for primærhelsepasienter med milde til moderate symptomer på stress?

Merk: I mai 2022 gjorde forskergruppen revisjoner av studieprosedyrene når det gjelder administrasjonsformat for CBT og inklusjonskriterier. Disse spesifikke endringene ble gjort: (1) Deltakere randomisert til SH-CBT får velge om de ønsker å motta behandlingen som terapeutveiledet online CBT eller som terapeutveiledet biblioterapi CBT. Deltakerne blir eksponert for det samme behandlingsinnholdet, men i førstnevnte tilfelle presenteres materialet på en sikker nettside med asynkron skriftlig terapeutstøtte og i sistnevnte tilfelle gis innholdet gjennom en selvhjelpsbok og deltakeren har 2-5 ansikter. -til ansikt avtaler med terapeuten; (2) Det kreves ikke lenger at deltakerne har tilpasningsforstyrrelser, i stedet må deltakerne ha (a) en skåre på Perceived Stress Scale-10 på 20 eller høyere, (b) stressrelatert dårlig helse som hovedproblem, og (c) en varighet av problemene deres på minst 1 måned; (3) Sykefraværskriteriet endres slik at deltakere som skal inkluderes tillates å ha vært sykemeldt på heltid i maksimalt 2 måneder (i stedet for 50 % i maksimalt 1 måned).

Revisjonene beskrevet ovenfor ble gjort for å bedre operasjonalisere pasientpopulasjonen «pasienter med lett til moderat stressrelatert uhelse» og for å øke rekrutteringen av deltakere til studien. Da revisjonene ble implementert var omtrent 20 deltakere inkludert i studien. Revisjonene ble godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten (ID 2022-00990-02).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 134 40
        • Rekruttering
        • Gustavsbergs Primary Care Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 16 år
  • En poengsum på 20 eller høyere på Perceived Stress Scale-10
  • Stressrelatert dårlig helse er hovedproblemet
  • Varighet av problemer i minst 1 måned
  • Har symptomer i mild til moderat rekkevidde
  • Kunne lese og skrive på svensk
  • Ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling
  • Dersom deltakeren er sykemeldt, bør sykefraværsperioden maksimalt ha en varighet på 2 måneder (heltidssykemelding i 2 måneder er dermed tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående annen psykologisk behandling for stressrelaterte problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsleder intervensjon (sykepleier)
I denne intervensjonen gir en primærsykepleier deltakeren selvledelsesstøtte for å håndtere stressrelaterte problemer. Deltakeren møter sykepleieren ansikt til ansikt i typisk 2 til 6 økter.
Aktiv komparator: Internett-basert CBT
I denne intervensjonen får deltakeren terapeutstøttet selvhjelps-KBT. Deltakeren randomisert til denne armen kan velge å motta behandlingen via en nettbasert behandlingsplattform eller via biblioterapi, dvs. en selvhjelpsbok. Behandlingen består av 12 moduler eller kapitler, som omfatter informasjon om stressmestringsteknikker inkludert atferdsaktivering og eksponering. Deltakeren som velger online CBT veiledes av en terapeut som gir tilbakemelding på hjemmeoppgaver gjennom skriftlige asynkrone tekstmeldinger; pasienten som velger biblioterapi veiledes av en terapeut i typisk 2 til 5 ansikt-til-ansikt-sesjoner på en primærhelseklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i PSS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, høyere score betyr flere symptomer)
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i SMBQ ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, høyere score betyr flere symptomer)
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, høyere score betyr flere symptomer)
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i GAD-7 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, høyere score betyr flere symptomer)
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i PHQ-9 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-27, høyere score betyr flere symptomer)
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i BBQ ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-96, høyere score betyr høyere livskvalitet)
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Endring i EQ5D ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (svarene vil bli konvertert til nyttepoengsum for helsetilstander fra 0 til 1 der 0 representerer død og 1 full helse)
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
TIC-P muliggjør estimering av kostnader ved å samle informasjon om deltakerressursutnyttelse og kostnader knyttet til produksjonstap. Endring i kostnader vil bli analysert ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
Sykefravær
Tidsramme: 1 år fra baseline
Sykefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS). Analysert som heldagsekvivalenter.
1 år fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighetsskala (C-skala)
Tidsramme: Uke 3
Uke 3 poengs estimat av behandlings troverdighetsvurdering (skalaområde 0-50, høyere poengsum betyr høyere troverdighet)
Uke 3
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: uke 12 (etterbehandling)
Estimat etter behandlingspunkt for tilfredshet med behandlingen (skalaområde 8-32, høyere skår betyr høyere tilfredshet med behandlingen)
uke 12 (etterbehandling)
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): antatt mediator
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling)
Endring i REQ-S ved etterbehandling sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, høyere score betyr mer restitusjon)
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling)
Spørreskjema for negative hendelser (NEQ-20)
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
Estimat etter behandling av potensielle negative hendelser under behandling (skalaområde 0-80 der høyere skår betyr flere negative hendelser)
Uke 12 (etterbehandling)
Adjustment Disorder New Module-8 (ADNM-8)
Tidsramme: Grunnlinje
Punktestimat ved baseline for screeningformål (skalaområde 8-32 der høyere poengsum betyr flere symptomer)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Early interventions for stress

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

3
Abonnere