- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820283
Tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse: en ikke-underordnet RCT
Tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie av en samarbeidende omsorgsintervensjon vs. kognitiv atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stressrelatert uhelse er rangert som en av de største helseutfordringene i den vestlige verden. Den mest empirisk støttede behandlingen for stressrelaterte lidelser er kognitiv atferdsterapi (CBT), men tilgjengeligheten er lav og de fleste pasienter i primærhelsetjenesten får ikke denne evidensbaserte behandlingen. Collaborative care har vist seg å være en effektiv arbeidsmodell for primærhelsepasienter med psykiske problemer. I denne studien utføres samarbeidsbehandling av en sykepleier som gir pasienten støtte til selvledelse. Denne intervensjonen er implementert ved Gustavsbergs primærklinikk i Stockholm som et middel for å øke tilgjengeligheten og kvaliteten på omsorgen for den store gruppen pasienter med stressrelatert dårlig helse. Denne typen omsorgsintervensjon har imidlertid ikke blitt sammenlignet med CBT, som uten tvil er gullstandardbehandlingen for denne pasientgruppen.
Vår forskningsgruppe har utviklet og testet en terapeutveiledet selvhjelps-KBT (SH-CBT) som kan leveres online eller som en selvhjelpsbok med støtte fra kliniker for stressrelatert uhelse, som har vist seg å være effektive og også potensielt svært egnet for primærhelsetjenesten. Det overordnede formålet med dette prosjektet er å undersøke om implementering av to behandlingsmodeller – kollaborativ omsorg og SH-CBT – kan være effektive som tidlige intervensjoner for primærhelsepasienter med stressrelatert dårlig helse.
Hovedforskningsspørsmål: Er en kort samarbeidende omsorgsintervensjon gitt av en sykepleier minst like effektiv som SH-CBT levert av en psykolog for primærhelsepasienter med milde til moderate symptomer på stress?
Merk: I mai 2022 gjorde forskergruppen revisjoner av studieprosedyrene når det gjelder administrasjonsformat for CBT og inklusjonskriterier. Disse spesifikke endringene ble gjort: (1) Deltakere randomisert til SH-CBT får velge om de ønsker å motta behandlingen som terapeutveiledet online CBT eller som terapeutveiledet biblioterapi CBT. Deltakerne blir eksponert for det samme behandlingsinnholdet, men i førstnevnte tilfelle presenteres materialet på en sikker nettside med asynkron skriftlig terapeutstøtte og i sistnevnte tilfelle gis innholdet gjennom en selvhjelpsbok og deltakeren har 2-5 ansikter. -til ansikt avtaler med terapeuten; (2) Det kreves ikke lenger at deltakerne har tilpasningsforstyrrelser, i stedet må deltakerne ha (a) en skåre på Perceived Stress Scale-10 på 20 eller høyere, (b) stressrelatert dårlig helse som hovedproblem, og (c) en varighet av problemene deres på minst 1 måned; (3) Sykefraværskriteriet endres slik at deltakere som skal inkluderes tillates å ha vært sykemeldt på heltid i maksimalt 2 måneder (i stedet for 50 % i maksimalt 1 måned).
Revisjonene beskrevet ovenfor ble gjort for å bedre operasjonalisere pasientpopulasjonen «pasienter med lett til moderat stressrelatert uhelse» og for å øke rekrutteringen av deltakere til studien. Da revisjonene ble implementert var omtrent 20 deltakere inkludert i studien. Revisjonene ble godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten (ID 2022-00990-02).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elin Lindsäter, PhD
- Telefonnummer: +46 8 718 23 20
- E-post: elin.lindsater@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 134 40
- Rekruttering
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
Ta kontakt med:
- Elin Lindsäter, PhD
- E-post: elin.lindsater@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 16 år
- En poengsum på 20 eller høyere på Perceived Stress Scale-10
- Stressrelatert dårlig helse er hovedproblemet
- Varighet av problemer i minst 1 måned
- Har symptomer i mild til moderat rekkevidde
- Kunne lese og skrive på svensk
- Ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling
- Dersom deltakeren er sykemeldt, bør sykefraværsperioden maksimalt ha en varighet på 2 måneder (heltidssykemelding i 2 måneder er dermed tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Pågående annen psykologisk behandling for stressrelaterte problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omsorgsleder intervensjon (sykepleier)
|
I denne intervensjonen gir en primærsykepleier deltakeren selvledelsesstøtte for å håndtere stressrelaterte problemer.
Deltakeren møter sykepleieren ansikt til ansikt i typisk 2 til 6 økter.
|
Aktiv komparator: Internett-basert CBT
|
I denne intervensjonen får deltakeren terapeutstøttet selvhjelps-KBT.
Deltakeren randomisert til denne armen kan velge å motta behandlingen via en nettbasert behandlingsplattform eller via biblioterapi, dvs. en selvhjelpsbok. Behandlingen består av 12 moduler eller kapitler, som omfatter informasjon om stressmestringsteknikker inkludert atferdsaktivering og eksponering.
Deltakeren som velger online CBT veiledes av en terapeut som gir tilbakemelding på hjemmeoppgaver gjennom skriftlige asynkrone tekstmeldinger; pasienten som velger biblioterapi veiledes av en terapeut i typisk 2 til 5 ansikt-til-ansikt-sesjoner på en primærhelseklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i PSS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i SMBQ ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i GAD-7 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i PHQ-9 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-27, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i BBQ ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-96, høyere score betyr høyere livskvalitet)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Endring i EQ5D ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (svarene vil bli konvertert til nyttepoengsum for helsetilstander fra 0 til 1 der 0 representerer død og 1 full helse)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
TIC-P muliggjør estimering av kostnader ved å samle informasjon om deltakerressursutnyttelse og kostnader knyttet til produksjonstap.
Endring i kostnader vil bli analysert ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 år fra baseline
|
Sykefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analysert som heldagsekvivalenter.
|
1 år fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troverdighetsskala (C-skala)
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3 poengs estimat av behandlings troverdighetsvurdering (skalaområde 0-50, høyere poengsum betyr høyere troverdighet)
|
Uke 3
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: uke 12 (etterbehandling)
|
Estimat etter behandlingspunkt for tilfredshet med behandlingen (skalaområde 8-32, høyere skår betyr høyere tilfredshet med behandlingen)
|
uke 12 (etterbehandling)
|
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): antatt mediator
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling)
|
Endring i REQ-S ved etterbehandling sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, høyere score betyr mer restitusjon)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling)
|
Spørreskjema for negative hendelser (NEQ-20)
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
|
Estimat etter behandling av potensielle negative hendelser under behandling (skalaområde 0-80 der høyere skår betyr flere negative hendelser)
|
Uke 12 (etterbehandling)
|
Adjustment Disorder New Module-8 (ADNM-8)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Punktestimat ved baseline for screeningformål (skalaområde 8-32 der høyere poengsum betyr flere symptomer)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Early interventions for stress
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland