- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04820283
Ранние вмешательства для пациентов первичной медико-санитарной помощи с плохим состоянием здоровья, связанным со стрессом: РКИ не меньшей эффективности
Ранние вмешательства для пациентов первичной медико-санитарной помощи с плохим состоянием здоровья, связанным со стрессом: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности совместного вмешательства по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое состояние здоровья, связанное со стрессом, считается одной из самых серьезных проблем со здоровьем в западном мире. Наиболее эмпирически подтвержденным методом лечения расстройств, связанных со стрессом, является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), но ее доступность низка, и большинство пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи не получают это доказательно обоснованное лечение. Было показано, что совместная помощь является эффективной рабочей моделью для пациентов первичной медико-санитарной помощи с проблемами психического здоровья. В этом исследовании совместный уход осуществляется медсестрой, которая оказывает пациенту поддержку в самоконтроле. Это вмешательство было реализовано в клинике первичной медико-санитарной помощи Густавсберга в Стокгольме как средство повышения доступности и качества медицинской помощи для большой группы пациентов с нарушениями здоровья, связанными со стрессом. Однако этот тип вмешательства не сравнивался с когнитивно-поведенческой терапией, которая, возможно, является золотым стандартом лечения для этой группы пациентов.
Наша исследовательская группа разработала и протестировала КПТ самопомощи под руководством терапевта (SH-CBT), которая может быть предоставлена онлайн или в виде книги по самопомощи при поддержке клинициста при плохом состоянии здоровья, связанном со стрессом, которая, как было показано, эффективным, а также потенциально очень подходящим для контекста первичной медико-санитарной помощи. Главной целью этого проекта является исследование того, может ли реализация двух моделей лечения — совместной помощи и SH-CBT — быть эффективной в качестве раннего вмешательства для пациентов первичной медико-санитарной помощи с плохим состоянием здоровья, связанным со стрессом.
Основной вопрос исследования: Является ли краткосрочное совместное вмешательство медсестры по крайней мере столь же эффективным, как SH-CBT, проводимое психологом для пациентов первичной медико-санитарной помощи с легкими или умеренными симптомами стресса?
Примечание. В мае 2022 года исследовательская группа внесла изменения в процедуры исследования с точки зрения формата проведения КПТ и критериев включения. Были внесены следующие конкретные изменения: (1) Участникам, рандомизированным для SH-CBT, разрешено выбирать, хотят ли они получать лечение в виде онлайн-КПТ под руководством терапевта или в качестве библиотерапевтической КПТ под руководством терапевта. Участникам предоставляется один и тот же терапевтический контент, но в первом случае материал представлен на защищенном веб-сайте с асинхронной письменной поддержкой терапевта, а во втором случае контент предоставляется через книгу самопомощи, и участник имеет 2-5 лиц. - очные встречи с терапевтом; (2) Больше не требуется, чтобы у участников было расстройство адаптации, вместо этого участники должны иметь (а) оценку по шкале воспринимаемого стресса-10 из 20 или выше, (б) плохое состояние здоровья, связанное со стрессом, как их основную проблему, и (c) продолжительность их проблем не менее 1 месяца; (3) Критерий отпуска по болезни изменен таким образом, что участникам, которые будут включены, разрешено находиться на полном отпуске по болезни максимум 2 месяца (вместо 50% максимум 1 месяц).
Изменения, описанные выше, были внесены для того, чтобы лучше операционализировать популяцию пациентов «пациенты с плохим состоянием здоровья, связанным со стрессом от легкой до умеренной степени» и увеличить набор участников в исследование. На момент внесения поправок в исследование было включено около 20 участников. Изменения были одобрены Управлением по этике Швеции (ID 2022-00990-02).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Швеция, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 16 лет
- Оценка 20 или выше по Шкале воспринимаемого стресса-10
- Нездоровье, связанное со стрессом, является основной проблемой
- Длительность проблем не менее 1 месяца
- Имеют симптомы в диапазоне от легкой до умеренной степени
- Уметь читать и писать по-шведски
- Иметь доступ к компьютеру с выходом в Интернет
- Если участник находится на больничном, то период отпуска по болезни должен иметь максимальную продолжительность 2 месяца (таким образом, разрешен полный отпуск по болезни на 2 месяца)
Критерий исключения:
- Постоянное другое психологическое лечение проблем, связанных со стрессом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство менеджера по уходу (медсестра)
|
В этом вмешательстве медсестра первичного звена оказывает участнику поддержку в самоконтроле, чтобы справиться с проблемами, связанными со стрессом.
Участник встречается с медсестрой лицом к лицу, обычно от 2 до 6 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Интернет-КПТ
|
В этом вмешательстве участник получает когнитивно-поведенческую самопомощь при поддержке терапевта.
Участник, рандомизированный в эту группу, может выбрать лечение через онлайн-платформу лечения или через библиотерапию, то есть книгу самопомощи. Лечение состоит из 12 модулей или глав, которые содержат информацию о методах управления стрессом, включая поведенческую активацию и контакт.
Участник, который выбирает онлайн-КПТ, руководствуется терапевтом, который дает обратную связь по домашним заданиям посредством письменных асинхронных текстовых сообщений; пациент, который выбирает библиотерапию, обычно проходит под руководством терапевта на 2–5 очных сессиях в клинике первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение PSS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0–40, чем выше балл, тем больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник выгорания Широма-Меламеда (SMBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение SMBQ после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 1-7, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение ISI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-28, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение ГТР-7 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0–21, чем выше балл, тем больше симптомов)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение PHQ-9 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-27, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
Краткий индекс качества жизни Бруннсвикена (барбекю)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение BBQ после лечения и наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-96, более высокий балл означает более высокое качество жизни)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
ЕвроКол 5D (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
Изменение EQ5D после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (ответы будут преобразованы в оценку полезности состояний здоровья в диапазоне от 0 до 1, где 0 представляет смерть, а 1 — полное здоровье)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
Trimbos и Анкета оценки стоимости психиатрии Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
TIC-P позволяет оценивать затраты, собирая информацию об использовании ресурсов участниками и затратах, связанных с производственными потерями.
Изменение затрат будет проанализировано после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год
|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 год от исходного уровня
|
Данные об отпуске по болезни из реестра микроданных для анализа социального обеспечения (MiDAS).
Анализируется как эквивалент полного дня.
|
1 год от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала доверия (C-шкала)
Временное ограничение: Неделя 3
|
3-я неделя балльная оценка рейтинга достоверности лечения (диапазон шкалы 0-50, более высокий балл означает более высокую достоверность)
|
Неделя 3
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: неделя 12 (после лечения)
|
Точечная оценка удовлетворенности лечением после лечения (диапазон шкалы 8-32, более высокий балл означает более высокую удовлетворенность лечением)
|
неделя 12 (после лечения)
|
|
Краткий опросник по опыту выздоровления (REQ-S): предполагаемый посредник
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения)
|
Изменение REQ-S после лечения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-28, более высокий балл означает более быстрое выздоровление)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения)
|
|
Опросник негативных явлений (NEQ-20)
Временное ограничение: Неделя 12 (после лечения)
|
Оценка потенциальных негативных событий во время лечения после лечения (диапазон шкалы 0-80, где более высокий балл означает больше негативных событий)
|
Неделя 12 (после лечения)
|
|
Расстройство адаптации, новый модуль-8 (ADNM-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точечная оценка на исходном уровне для целей скрининга (диапазон шкалы 8-32, где более высокий балл означает большее количество симптомов)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early interventions for stress
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .