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Interventi precoci per pazienti di cure primarie con problemi di salute correlati allo stress: un RCT di non inferiorità

8 settembre 2025 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Interventi precoci per pazienti di cure primarie con problemi di salute correlati allo stress: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato di un intervento di assistenza collaborativa rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale

La cattiva salute legata allo stress è considerata una delle più grandi sfide per la salute nel mondo occidentale. Il trattamento più empiricamente supportato per i disturbi legati allo stress è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma l'accessibilità è bassa e la maggior parte dei pazienti nelle cure primarie non riceve questo trattamento basato sull'evidenza. L'assistenza collaborativa ha dimostrato di essere un modello di lavoro efficace per i pazienti di cure primarie con problemi di salute mentale. Questo tipo di intervento di cura non è stato tuttavia confrontato con la CBT, che è probabilmente il trattamento gold standard per questo gruppo di pazienti. Lo scopo generale di questo progetto è indagare se l'implementazione di due modelli di trattamento - cura collaborativa e CBT di auto-aiuto guidata dal terapeuta - possa essere efficace come intervento precoce per i pazienti di cure primarie con problemi di salute legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cattiva salute legata allo stress è considerata una delle più grandi sfide per la salute nel mondo occidentale. Il trattamento più empiricamente supportato per i disturbi legati allo stress è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma l'accessibilità è bassa e la maggior parte dei pazienti nelle cure primarie non riceve questo trattamento basato sull'evidenza. L'assistenza collaborativa ha dimostrato di essere un modello di lavoro efficace per i pazienti di cure primarie con problemi di salute mentale. In questo studio l'assistenza collaborativa è condotta da un infermiere che fornisce al paziente un supporto di autogestione. Questo intervento è stato implementato presso la clinica di assistenza primaria Gustavsbergs a Stoccolma come mezzo per aumentare l'accessibilità e la qualità delle cure per il grande gruppo di pazienti con problemi di salute legati allo stress. Questo tipo di intervento di cura non è stato tuttavia confrontato con la CBT, che è probabilmente il trattamento gold standard per questo gruppo di pazienti.

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato e testato una CBT di auto-aiuto guidata dal terapeuta (SH-CBT) che può essere fornita online o come libro di auto-aiuto con il supporto di un medico per la malattia correlata allo stress, che ha dimostrato di essere efficaci e anche potenzialmente molto adatti al contesto delle cure primarie. Lo scopo principale di questo progetto è indagare se l'implementazione di due modelli di trattamento - cura collaborativa e SH-CBT - può essere efficace come intervento precoce per i pazienti di cure primarie con problemi di salute legati allo stress.

Domanda principale della ricerca: un breve intervento di assistenza collaborativa fornito da un infermiere è efficace almeno quanto la SH-CBT fornita da uno psicologo per i pazienti di cure primarie con sintomi di stress da lievi a moderati?

Nota: nel maggio 2022, il gruppo di ricerca ha apportato revisioni alle procedure dello studio in termini di formato di somministrazione della CBT e criteri di inclusione. Sono state apportate queste modifiche specifiche: (1) I partecipanti randomizzati a SH-CBT possono scegliere se desiderano ricevere il trattamento come CBT online guidata dal terapeuta o come CBT con biblioterapia guidata dal terapeuta. I partecipanti sono esposti allo stesso contenuto del trattamento, ma nel primo caso il materiale è presentato su un sito Web protetto con supporto scritto asincrono del terapeuta e nel secondo caso il contenuto è fornito attraverso un libro di auto-aiuto e il partecipante ha 2-5 facce -appuntamenti faccia a faccia con il terapeuta; (2) Non è più necessario che i partecipanti abbiano un disturbo dell'adattamento, invece i partecipanti devono avere (a) un punteggio sulla scala dello stress percepito-10 di 20 o superiore, (b) cattiva salute correlata allo stress come problema principale, e (c) una durata dei loro problemi di almeno 1 mese; (3) Il criterio del congedo per malattia è stato modificato in modo che i partecipanti da includere possano essere stati in congedo per malattia a tempo pieno per un massimo di 2 mesi (invece del 50% per un massimo di 1 mese).

Le revisioni sopra descritte sono state apportate al fine di rendere operativa meglio la popolazione di pazienti "pazienti con problemi di salute correlati allo stress da lieve a moderato" e di aumentare il reclutamento dei partecipanti allo studio. Quando le revisioni sono state implementate, circa 20 partecipanti erano stati inclusi nello studio. Le revisioni sono state approvate dalla Swedish Ethical Review Authority (ID 2022-00990-02).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Svezia, 134 40
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 16 anni di età
  • Un punteggio di 20 o superiore sulla scala dello stress percepito-10
  • La cattiva salute legata allo stress è il problema principale
  • Durata dei problemi per almeno 1 mese
  • Avere sintomi nella gamma da lieve a moderata
  • Essere in grado di leggere e scrivere in svedese
  • Avere accesso a un computer con connessione a Internet
  • Se il partecipante è in congedo per malattia, il periodo di congedo per malattia dovrebbe avere una durata massima di 2 mesi (è quindi consentito un congedo per malattia a tempo pieno per 2 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Altri trattamenti psicologici in corso per problemi legati allo stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del care manager (infermiere)
Comportamentale: Intervento del responsabile dell'assistenza (infermiere)
In questo intervento, un infermiere di assistenza primaria fornisce al partecipante un supporto di autogestione per gestire i problemi legati allo stress. Il partecipante incontra l'infermiere faccia a faccia per tipicamente da 2 a 6 sessioni.
Comparatore attivo: CBT basata su Internet
Comportamentale: CBT
In questo intervento, il partecipante riceve CBT di auto-aiuto supportato dal terapeuta. Il partecipante randomizzato a questo braccio può scegliere di ricevere il trattamento tramite una piattaforma di trattamento online o tramite biblioterapia, ovvero un libro di auto-aiuto. Il trattamento è composto da 12 moduli o capitoli, che contengono informazioni sulle tecniche di gestione dello stress, inclusa l'attivazione comportamentale e esposizione. Il partecipante che sceglie la CBT online è guidato da un terapista che fornisce feedback sui compiti assegnati tramite messaggi di testo asincroni scritti; il paziente che sceglie la biblioterapia è guidato da un terapeuta in genere da 2 a 5 sessioni faccia a faccia presso una clinica di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione della PSS dopo il trattamento e al follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-40, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul burnout di Shirom-Melamed (SMBQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione dell'SMBQ post-trattamento e follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 1-7, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione dell'ISI dopo il trattamento e al follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-28, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione del GAD-7 dopo il trattamento e al follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-21, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione del PHQ-9 al post-trattamento e al follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-27, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Brunnsviken Breve indice di qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione del barbecue post-trattamento e follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-96, punteggio più alto significa migliore qualità della vita)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
EuroQol 5D (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Variazione dell'EQ5D al post-trattamento e al follow-up rispetto al basale (le risposte saranno convertite in punteggio di utilità degli stati di salute che vanno da 0 a 1 dove 0 rappresenta la morte e 1 piena salute)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Trimbos e Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Il TIC-P consente la stima dei costi raccogliendo informazioni sull'utilizzo delle risorse dei partecipanti e sui costi relativi alla perdita di produzione. La variazione dei costi sarà analizzata al post-trattamento e al follow-up rispetto al basale.
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
Dati sui congedi per malattia del Registro dei Microdati per l'Analisi della Previdenza Sociale (MiDAS). Analizzati come giorni interi equivalenti.
1 anno dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di credibilità (scala C)
Lasso di tempo: Settimana 3
Stima in punti della settimana 3 della valutazione della credibilità del trattamento (intervallo di scala 0-50, punteggio più alto significa maggiore credibilità)
Settimana 3
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 12 (post-trattamento)
Stima puntuale post-trattamento della soddisfazione per il trattamento (intervallo di scala 8-32, punteggio più alto significa maggiore soddisfazione per il trattamento)
settimana 12 (post-trattamento)
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): mediatore putativo
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento)
Variazione del REQ-S post-trattamento rispetto al basale (intervallo di scala 0-28, punteggio più alto significa più recupero)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento)
Questionario sugli eventi negativi (NEQ-20)
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
Stima post-trattamento dei potenziali eventi negativi durante il trattamento (intervallo di scala 0-80 dove un punteggio più alto significa più eventi negativi)
Settimana 12 (post-trattamento)
Disturbo dell'adattamento Nuovo modulo-8 (ADNM-8)
Lasso di tempo: Linea di base
Stima puntuale al basale per scopi di screening (intervallo di scala 8-32 dove un punteggio più alto significa più sintomi)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early interventions for stress

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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