스트레스 관련 질병이 있는 1차 진료 환자를 위한 조기 개입: 비열등성 RCT
스트레스 관련 건강이 좋지 않은 1차 진료 환자를 위한 조기 중재: 공동 치료 중재와 인지 행동 요법의 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
스트레스 관련 질병은 서구 세계에서 가장 큰 건강 문제 중 하나로 평가됩니다. 스트레스 관련 장애에 대해 가장 실증적으로 뒷받침되는 치료법은 인지행동치료(CBT)이지만 접근성이 낮고 1차 진료를 받는 대부분의 환자들이 근거 기반 치료를 받지 못하고 있다. 협력 진료는 정신 건강 문제가 있는 일차 진료 환자에게 효과적인 작업 모델인 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 협력적 돌봄은 환자에게 자기 관리 지원을 제공하는 간호사에 의해 수행된다. 이 개입은 스톡홀름에 있는 Gustavsbergs 1차 진료 클리닉에서 스트레스 관련 질병을 앓고 있는 많은 환자 그룹에 대한 접근성과 치료의 질을 높이기 위한 수단으로 구현되었습니다. 그러나 이러한 유형의 치료 개입은 CBT와 비교되지 않았으며, 이는 아마도 이 환자 그룹에 대한 표준 치료법입니다.
우리 연구 그룹은 온라인으로 제공할 수 있는 치료사 안내 자가 진단 CBT(SH-CBT)를 개발하고 테스트했습니다. 효과적이고 잠재적으로 일차 진료 상황에 매우 적합합니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목적은 협력 치료와 SH-CBT라는 두 가지 치료 모델의 구현이 스트레스 관련 건강 상태가 좋지 않은 일차 진료 환자를 위한 조기 개입으로 효과적일 수 있는지 조사하는 것입니다.
주요 연구 질문: 간호사가 제공하는 간단한 협력 치료 개입이 경증에서 중등도의 스트레스 증상이 있는 1차 진료 환자에게 심리학자가 제공하는 SH-CBT만큼 효과적입니까?
참고: 2022년 5월 연구 그룹은 CBT의 관리 형식 및 포함 기준 측면에서 연구 절차를 수정했습니다. 다음과 같은 구체적인 변경이 이루어졌습니다. (1) SH-CBT에 무작위 배정된 참가자는 치료사 안내 온라인 CBT 또는 치료사 안내 서적 요법 CBT로 치료를 받을지 선택할 수 있습니다. 참여자들은 동일한 치료 내용에 노출되지만, 전자의 경우 비동기식 서면 치료사가 지원하는 안전한 웹 사이트에 자료가 제공되고 후자의 경우 내용은 자기계발서를 통해 제공되며 참가자는 2-5개의 얼굴을 가지고 있습니다. -치료사와의 대면 약속; (2) 더 이상 참가자에게 적응 장애가 있을 필요가 없으며, 대신 참가자는 (a) 인지된 스트레스 척도-10에서 20점 이상, (b) 스트레스 관련 질병이 주요 문제로, (c) 적어도 1개월의 문제 기간; (3) 병가 기준을 변경하여 최대 2개월(최대 1개월은 50%)의 풀타임 병가를 포함하도록 변경합니다.
위에서 설명한 개정은 환자 모집단 "경증에서 중등도의 스트레스 관련 건강 상태가 좋지 않은 환자"를 더 잘 운용하고 연구 참가자 모집을 늘리기 위해 만들어졌습니다. 개정이 시행되었을 때 약 20명의 참가자가 연구에 포함되었습니다. 수정본은 스웨덴 윤리 검토 기관(ID 2022-00990-02)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm County
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Gustavsberg, Stockholm County, 스웨덴, 134 40
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 인지된 스트레스 척도-10에서 20점 이상
- 스트레스 관련 질병이 주요 문제입니다.
- 문제 기간 최소 1개월
- 경증에서 중등도 범위의 증상이 있음
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자가 병가 중인 경우 병가 기간은 최대 2개월이어야 합니다(따라서 2개월의 풀타임 병가 허용).
제외 기준:
- 스트레스 관련 문제에 대한 지속적인 기타 심리 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어 매니저 개입(간호사)
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이 개입에서 일차 진료 간호사는 참가자에게 스트레스 관련 문제를 관리하기 위한 자기 관리 지원을 제공합니다.
참가자는 일반적으로 2-6 세션 동안 간호사와 대면합니다.
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활성 비교기: 인터넷 기반 CBT
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이 개입에서 참가자는 치료사가 지원하는 자조 CBT를 받습니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 온라인 치료 플랫폼 또는 독서 요법, 즉 자조 책을 통해 치료를 받도록 선택할 수 있습니다. 치료는 12개의 모듈 또는 장으로 구성되며, 여기에는 행동 활성화 및 노출.
온라인 CBT를 선택한 참가자는 서면 비동기 문자 메시지를 통해 숙제에 대한 피드백을 제공하는 치료사의 안내를 받습니다. 독서 요법을 선택하는 환자는 일차 진료 클리닉에서 일반적으로 2~5회의 대면 세션에서 치료사의 안내를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 PSS의 변화(척도 범위 0-40, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 의미)
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기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Shirom-Melamed 소진 설문지(SMBQ)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 SMBQ의 변화(척도 범위 1-7, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 의미)
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기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치 시 ISI의 변화(척도 범위 0-28, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 의미)
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기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 GAD-7의 변화(스케일 범위 0-21, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미함)
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기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 PHQ-9의 변화(척도 범위 0-27, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 의미)
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기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후), 1년 추적
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 지수(BBQ)
기간: 기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 BBQ의 변화(척도 범위 0-96, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미)
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기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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유로콜 5D(EQ5D)
기간: 기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 EQ5D의 변화(답변은 0에서 1 범위의 건강 상태의 유틸리티 점수로 변환되며 여기서 0은 사망을 나타내고 1은 완전한 건강을 나타냅니다.)
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기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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Trimbos 및 Institute of Medical Technology Assessment of Cost naire for Psychiatry(TIC-P)
기간: 기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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TIC-P는 참여자 자원 활용 및 생산 손실 관련 비용에 대한 정보를 수집하여 비용 추정을 가능하게 합니다.
비용의 변화는 기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 분석됩니다.
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기준선, 12주차(치료 후), 1년 추적
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병가
기간: 기준선으로부터 1년
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Microdata for Analysis of Social Security(MiDAS) 레지스트리의 병가 데이터.
하루 종일 등가물로 분석됩니다.
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기준선으로부터 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신뢰도 척도(C-척도)
기간: 3주차
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치료 신뢰도 평가의 3주차 포인트 추정(척도 범위 0-50, 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 의미)
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3주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 12주차 (치료 후)
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치료 후 치료 만족도 추정치(척도 범위 8-32, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 의미)
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12주차 (치료 후)
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회복 경험 설문지 약식(REQ-S): 추정 중재자
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후)
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기준선과 비교하여 치료 후 REQ-S의 변화(척도 범위 0-28, 점수가 높을수록 더 많은 회복을 의미함)
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기준선, 3, 6, 9, 12주(치료 후)
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부정적인 사건 설문지(NEQ-20)
기간: 12주차(치료 후)
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치료 중 잠재적인 부정적인 사건의 치료 후 추정치(높은 점수가 더 많은 부정적인 사건을 의미하는 척도 범위 0-80)
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12주차(치료 후)
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적응 장애 새로운 모듈-8(ADNM-8)
기간: 기준선
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선별 목적을 위한 기준선에서의 점 추정치(높은 점수가 더 많은 증상을 의미하는 척도 범위 8-32)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Early interventions for stress
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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스트레스에 대한 임상 시험
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