- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04820283
Vroegtijdige interventies voor eerstelijnspatiënten met stressgerelateerde gezondheidsproblemen: een non-inferioriteits-RCT
Vroege interventies voor patiënten in de eerste lijn met stressgerelateerde gezondheidsproblemen: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van een collaboratieve zorginterventie versus cognitieve gedragstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stressgerelateerde gezondheidsproblemen worden beschouwd als een van de grootste gezondheidsuitdagingen in de westerse wereld. De meest empirisch ondersteunde behandeling voor stressgerelateerde stoornissen is cognitieve gedragstherapie (CBT), maar de toegankelijkheid is laag en de meeste patiënten in de eerste lijn krijgen deze evidence-based behandeling niet. Het is aangetoond dat collaboratieve zorg een effectief werkmodel is voor eerstelijnszorgpatiënten met psychische problemen. In dit onderzoek wordt collaboratieve zorg uitgevoerd door een verpleegkundige die de patiënt ondersteunt bij zelfmanagement. Deze interventie is geïmplementeerd in de eerstelijnskliniek van Gustavsberg in Stockholm als een middel om de toegankelijkheid en kwaliteit van zorg voor de grote groep patiënten met stressgerelateerde gezondheidsproblemen te vergroten. Dit type zorginterventie is echter niet vergeleken met CGT, wat misschien wel de gouden standaardbehandeling is voor deze patiëntengroep.
Onze onderzoeksgroep heeft een door een therapeut begeleide zelfhulp-CGT (SH-CBT) ontwikkeld en getest die online kan worden geleverd of als een zelfhulpboek met ondersteuning door een arts voor stressgerelateerde slechte gezondheid, waarvan is aangetoond dat het effectief en in potentie ook zeer geschikt voor de eerstelijnscontext. Het overkoepelende doel van dit project is om te onderzoeken of de implementatie van twee behandelmodellen - collaboratieve zorg en SH-CBT - effectief kan zijn als vroege interventies voor patiënten in de eerste lijn met stressgerelateerde gezondheidsproblemen.
Hoofdonderzoeksvraag: Is een korte collaboratieve zorginterventie door een verpleegkundige minstens even effectief als SH-CGT door een psycholoog voor eerstelijnspatiënten met lichte tot matige stresssymptomen?
Opmerking: In mei 2022 heeft de onderzoeksgroep herzieningen aangebracht in de onderzoeksprocedures wat betreft de vorm van afname van CBT en de inclusiecriteria. Deze specifieke wijzigingen zijn aangebracht: (1) Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SH-CBT mogen kiezen of ze de behandeling willen ontvangen als therapeut-geleide online CGT of als therapeut-geleide bibliotherapie-CGT. Deelnemers worden blootgesteld aan dezelfde behandelingsinhoud, maar in het eerste geval wordt het materiaal gepresenteerd op een beveiligde website met asynchrone schriftelijke ondersteuning van de therapeut en in het laatste geval wordt de inhoud geleverd via een zelfhulpboek en heeft de deelnemer 2-5 gezichten - face-to-face afspraken met de therapeut; (2) Het is niet langer vereist dat deelnemers een aanpassingsstoornis hebben, in plaats daarvan moeten deelnemers (a) een score op de waargenomen stressschaal-10 van 20 of hoger hebben, (b) stressgerelateerde slechte gezondheid als hun voornaamste probleem, en (c) een duur van hun problemen van ten minste 1 maand; (3) Het ziekteverzuimcriterium wordt gewijzigd zodat deelnemers die worden opgenomen maximaal 2 maanden voltijds ziekteverlof mogen hebben (in plaats van 50% voor maximaal 1 maand).
De hierboven beschreven herzieningen zijn gemaakt om de patiëntenpopulatie "patiënten met milde tot matige stressgerelateerde gezondheidsproblemen" beter te operationaliseren en om de rekrutering van deelnemers aan de studie te vergroten. Toen de revisies werden geïmplementeerd, waren er ongeveer 20 deelnemers aan het onderzoek toegevoegd. De herzieningen zijn goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority (ID 2022-00990-02).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elin Lindsäter, PhD
- Telefoonnummer: +46 8 718 23 20
- E-mail: elin.lindsater@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Zweden, 134 40
- Werving
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
Contact:
- Elin Lindsäter, PhD
- E-mail: elin.lindsater@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 16 jaar oud
- Een score van 20 of hoger op de Waargenomen Stress Schaal-10
- Stressgerelateerde slechte gezondheid is het voornaamste probleem
- Duur van de problemen gedurende minimaal 1 maand
- Heb symptomen in het milde tot matige bereik
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
- Toegang hebben tot een computer met internetverbinding
- Als de deelnemer met ziekteverlof is, mag de ziekteverlofperiode maximaal 2 maanden duren (fulltime ziekteverlof van 2 maanden is dus toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Lopende andere psychologische behandeling voor stressgerelateerde problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie zorgmanager (verpleegkundige)
|
Bij deze interventie biedt een eerstelijnsverpleegkundige de deelnemer zelfmanagementondersteuning bij het omgaan met stressgerelateerde problemen.
De deelnemer ontmoet de verpleegkundige face-to-face gedurende doorgaans 2 tot 6 sessies.
|
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerde CGT
|
Bij deze interventie krijgt de deelnemer therapeut ondersteunde zelfhulp CGT.
De deelnemer die in deze arm is gerandomiseerd, kan ervoor kiezen om de behandeling te ontvangen via een online behandelplatform of via bibliotherapie, d.w.z. een zelfhulpboek. De behandeling bestaat uit 12 modules of hoofdstukken, die informatie bevatten over technieken voor stressbeheersing, waaronder gedragsactivering en blootstelling.
De deelnemer die voor online CGT kiest, wordt begeleid door een therapeut die via schriftelijke asynchrone sms-berichten feedback geeft op huiswerkopdrachten; de patiënt die voor bibliotherapie kiest, wordt door een therapeut begeleid in doorgaans 2 tot 5 face-to-face-sessies in een eerstelijnskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in PSS na behandeling en follow-up in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-40, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Shirom-Melamed Burnout Vragenlijst (SMBQ)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in SMBQ na behandeling en follow-up in vergelijking met baseline (schaalbereik 1-7, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in ISI na behandeling en follow-up in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-28, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in GAD-7 na behandeling en follow-up in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-21, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in PHQ-9 na behandeling en follow-up vergeleken met baseline (schaalbereik 0-27, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Brunnsviken korte levenskwaliteitsindex (BBQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in BBQ bij nabehandeling en follow-up in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-96, hogere score betekent hogere kwaliteit van leven)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
EuroQol 5D (EQ5D)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Verandering in EQ5D na behandeling en follow-up in vergelijking met baseline (de antwoorden worden omgezet in een utiliteitsscore van gezondheidstoestanden variërend van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor dood en 1 voor volledige gezondheid)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Trimbos en Instituut Medische Technologie Kostenbeoordeling Vragenlijst Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
De TIC-P maakt een schatting van de kosten mogelijk door informatie te verzamelen over het gebruik van de middelen van de deelnemers en de kosten in verband met productieverlies.
Veranderingen in kosten zullen na de behandeling en follow-up worden geanalyseerd in vergelijking met de basislijn.
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf baseline
|
Ziekteverzuimgegevens uit het register Microdata voor Analyse Sociale Zekerheid (MiDAS).
Geanalyseerd als volledige dagequivalenten.
|
1 jaar vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geloofwaardigheidsschaal (C-schaal)
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3 puntschatting van de geloofwaardigheid van de behandeling (schaalbereik 0-50, hogere score betekent hogere geloofwaardigheid)
|
Week 3
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: week 12 (nabehandeling)
|
Puntschatting van tevredenheid met behandeling na behandeling (schaalbereik 8-32, hogere score betekent hogere tevredenheid met behandeling)
|
week 12 (nabehandeling)
|
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): vermeende bemiddelaar
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 9, 12 (na de behandeling)
|
Verandering in REQ-S na de behandeling in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-28, hogere score betekent meer herstel)
|
Basislijn, weken 3, 6, 9, 12 (na de behandeling)
|
Vragenlijst negatieve gebeurtenissen (NEQ-20)
Tijdsspanne: Week 12 (nabehandeling)
|
Schatting na de behandeling van mogelijke negatieve gebeurtenissen tijdens de behandeling (schaalbereik 0-80 waarbij een hogere score meer negatieve gebeurtenissen betekent)
|
Week 12 (nabehandeling)
|
Aanpassingsstoornis Nieuwe Module-8 (ADNM-8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Puntschatting bij baseline voor screeningsdoeleinden (schaalbereik 8-32 waarbij een hogere score meer symptomen betekent)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Early interventions for stress
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .