- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820283
Tidlige indsatser for primære patienter med stressrelateret dårligt helbred: en non-inferiority RCT
Tidlige interventioner til primærplejepatienter med stressrelateret dårligt helbred: et randomiseret, kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg af en Collaborative Care-intervention vs. kognitiv adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressrelateret dårligt helbred vurderes som en af de største sundhedsudfordringer i den vestlige verden. Den mest empirisk understøttede behandling af stressrelaterede lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men tilgængeligheden er lav, og de fleste patienter i primærplejen modtager ikke denne evidensbaserede behandling. Collaborative care har vist sig at være en effektiv arbejdsmodel for primærplejepatienter med psykiske problemer. I denne undersøgelse udføres den kollaborative pleje af en sygeplejerske, som giver patienten støtte til selvledelse. Denne intervention er implementeret på Gustavsbergs primære klinik i Stockholm som et middel til at øge tilgængeligheden og kvaliteten af plejen for den store gruppe patienter med stressrelateret sygdom. Denne type plejeintervention er dog ikke blevet sammenlignet med CBT, som uden tvivl er guldstandardbehandlingen for denne patientgruppe.
Vores forskergruppe har udviklet og testet en terapeutstyret selvhjælps-CBT (SH-CBT), der kan leveres online eller som en selvhjælpsbog med støtte fra en kliniker til stressrelateret dårligt helbred, hvilket har vist sig at være effektivt og også potentielt meget velegnet til den primære sundhedssammenhæng. Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om implementering af to behandlingsmodeller - collaborative care og SH-CBT - kan være effektive som tidlige indsatser for primære patienter med stressrelateret dårligt helbred.
Hovedforskningsspørgsmål: Er en kort samarbejdsintervention leveret af en sygeplejerske mindst lige så effektiv som SH-CBT leveret af en psykolog til primærplejepatienter med milde til moderate symptomer på stress?
Bemærk: I maj 2022 foretog forskergruppen revisioner af undersøgelsesprocedurerne med hensyn til administrationsformat af CBT og inklusionskriterier. Disse specifikke ændringer blev foretaget: (1) Deltagere randomiseret til SH-CBT får lov til at vælge, om de ønsker at modtage behandlingen som terapeut-guidet online CBT eller som terapeut-guidet bibliotherapy CBT. Deltagerne udsættes for det samme behandlingsindhold, men i førstnævnte tilfælde præsenteres materialet på en sikker hjemmeside med asynkron skriftlig terapeutstøtte og i sidstnævnte tilfælde leveres indholdet gennem en selvhjælpsbog og deltageren har 2-5 ansigter. -til-ansigt aftaler med terapeuten; (2) Det kræves ikke længere, at deltagerne har tilpasningsforstyrrelser, i stedet skal deltagerne have (a) en score på Perceived Stress Scale-10 på 20 eller højere, (b) stressrelateret dårligt helbred som deres hovedproblem, og (c) en varighed af deres problemer på mindst 1 måned; Stk. 3. Sygefraværskriteriet ændres således, at deltagere, der skal indgå, må have været sygemeldt på fuld tid i højst 2 måneder (i stedet for 50 % i højst 1 måned).
Revisionerne beskrevet ovenfor blev foretaget for bedre at operationalisere patientpopulationen "patienter med let til moderat stressrelateret dårligt helbred" og for at øge rekrutteringen af deltagere til undersøgelsen. Da revisionerne blev implementeret, var cirka 20 deltagere inkluderet i undersøgelsen. Revisionerne blev godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet (ID 2022-00990-02).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elin Lindsäter, PhD
- Telefonnummer: +46 8 718 23 20
- E-mail: elin.lindsater@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 134 40
- Rekruttering
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
Kontakt:
- Elin Lindsäter, PhD
- E-mail: elin.lindsater@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 16 år
- En score på 20 eller højere på Perceived Stress Scale-10
- Stressrelateret dårligt helbred er hovedproblemet
- Varighed af problemer i mindst 1 måned
- Har symptomer i det milde til moderate område
- Kunne læse og skrive på svensk
- Har adgang til en computer med internetforbindelse
- Hvis deltageren er sygemeldt, bør sygefraværsperioden maksimalt have en varighed på 2 måneder (fuldtidssygemelding i 2 måneder er således tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Løbende anden psykologisk behandling af stressrelaterede problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plejelederintervention (sygeplejerske)
|
I denne intervention giver en primærsygeplejerske deltageren selvledelsesstøtte til at håndtere stressrelaterede problemer.
Deltageren mødes med sygeplejersken ansigt til ansigt i typisk 2 til 6 sessioner.
|
Aktiv komparator: Internet-baseret CBT
|
I denne intervention modtager deltageren terapeutstøttet selvhjælps-CBT.
Deltageren randomiseret til denne arm kan vælge at modtage behandlingen via en online behandlingsplatform eller via biblioterapi, dvs. en selvhjælpsbog. Behandlingen består af 12 moduler eller kapitler, som indebærer information om stresshåndteringsteknikker, herunder adfærdsaktivering og eksponering.
Deltageren, der vælger online CBT, vejledes af en terapeut, der giver feedback på hjemmeopgaver gennem skriftlige asynkrone sms'er; patienten, der vælger biblioterapi, vejledes af en terapeut i typisk 2 til 5 ansigt-til-ansigt sessioner på en primær klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i PSS ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i SMBQ ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i ISI efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i GAD-7 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i PHQ-9 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-27, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i BBQ ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-96, højere score betyder højere livskvalitet)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Ændring i EQ5D ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (svarene vil blive konverteret til nyttescore for sundhedstilstande fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer død og 1 fuld sundhed)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
TIC-P'et muliggør estimering af omkostninger ved at indsamle information om deltagerressourceudnyttelse og omkostninger relateret til produktionstab.
Ændring i omkostninger vil blive analyseret ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
|
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år fra baseline
|
Sygefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analyseret som heldagsækvivalenter.
|
1 år fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troværdighedsskala (C-skala)
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3 point estimat af behandlingens troværdighedsvurdering (skalaområde 0-50, højere score betyder højere troværdighed)
|
Uge 3
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: uge 12 (efterbehandling)
|
Estimat efter behandlingspunkt for tilfredshed med behandlingen (skalaområde 8-32, højere score betyder højere tilfredshed med behandlingen)
|
uge 12 (efterbehandling)
|
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): formodet mediator
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling)
|
Ændring i REQ-S ved efterbehandling sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, højere score betyder mere restitution)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling)
|
Spørgeskema med negative hændelser (NEQ-20)
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
|
Estimat efter behandling af potentielle negative hændelser under behandlingen (skalaområde 0-80, hvor højere score betyder flere negative hændelser)
|
Uge 12 (efterbehandling)
|
Adjustment Disorder New Module-8 (ADNM-8)
Tidsramme: Baseline
|
Punktestimat ved baseline til screeningsformål (skalaområde 8-32, hvor højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Early interventions for stress
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejelederintervention (sygeplejerske)
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland