Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige indsatser for primære patienter med stressrelateret dårligt helbred: en non-inferiority RCT

4. december 2023 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Tidlige interventioner til primærplejepatienter med stressrelateret dårligt helbred: et randomiseret, kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg af en Collaborative Care-intervention vs. kognitiv adfærdsterapi

Stressrelateret dårligt helbred vurderes som en af ​​de største sundhedsudfordringer i den vestlige verden. Den mest empirisk understøttede behandling af stressrelaterede lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men tilgængeligheden er lav, og de fleste patienter i primærplejen modtager ikke denne evidensbaserede behandling. Collaborative care har vist sig at være en effektiv arbejdsmodel for primærplejepatienter med psykiske problemer. Denne type plejeintervention er dog ikke blevet sammenlignet med CBT, som uden tvivl er guldstandardbehandlingen for denne patientgruppe. Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om implementering af to behandlingsmodeller - kollaborativ pleje og terapeutstyret selvhjælp CBT - kan være effektiv som tidlige indsatser for primære patienter med stressrelateret dårligt helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stressrelateret dårligt helbred vurderes som en af ​​de største sundhedsudfordringer i den vestlige verden. Den mest empirisk understøttede behandling af stressrelaterede lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men tilgængeligheden er lav, og de fleste patienter i primærplejen modtager ikke denne evidensbaserede behandling. Collaborative care har vist sig at være en effektiv arbejdsmodel for primærplejepatienter med psykiske problemer. I denne undersøgelse udføres den kollaborative pleje af en sygeplejerske, som giver patienten støtte til selvledelse. Denne intervention er implementeret på Gustavsbergs primære klinik i Stockholm som et middel til at øge tilgængeligheden og kvaliteten af ​​plejen for den store gruppe patienter med stressrelateret sygdom. Denne type plejeintervention er dog ikke blevet sammenlignet med CBT, som uden tvivl er guldstandardbehandlingen for denne patientgruppe.

Vores forskergruppe har udviklet og testet en terapeutstyret selvhjælps-CBT (SH-CBT), der kan leveres online eller som en selvhjælpsbog med støtte fra en kliniker til stressrelateret dårligt helbred, hvilket har vist sig at være effektivt og også potentielt meget velegnet til den primære sundhedssammenhæng. Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om implementering af to behandlingsmodeller - collaborative care og SH-CBT - kan være effektive som tidlige indsatser for primære patienter med stressrelateret dårligt helbred.

Hovedforskningsspørgsmål: Er en kort samarbejdsintervention leveret af en sygeplejerske mindst lige så effektiv som SH-CBT leveret af en psykolog til primærplejepatienter med milde til moderate symptomer på stress?

Bemærk: I maj 2022 foretog forskergruppen revisioner af undersøgelsesprocedurerne med hensyn til administrationsformat af CBT og inklusionskriterier. Disse specifikke ændringer blev foretaget: (1) Deltagere randomiseret til SH-CBT får lov til at vælge, om de ønsker at modtage behandlingen som terapeut-guidet online CBT eller som terapeut-guidet bibliotherapy CBT. Deltagerne udsættes for det samme behandlingsindhold, men i førstnævnte tilfælde præsenteres materialet på en sikker hjemmeside med asynkron skriftlig terapeutstøtte og i sidstnævnte tilfælde leveres indholdet gennem en selvhjælpsbog og deltageren har 2-5 ansigter. -til-ansigt aftaler med terapeuten; (2) Det kræves ikke længere, at deltagerne har tilpasningsforstyrrelser, i stedet skal deltagerne have (a) en score på Perceived Stress Scale-10 på 20 eller højere, (b) stressrelateret dårligt helbred som deres hovedproblem, og (c) en varighed af deres problemer på mindst 1 måned; Stk. 3. Sygefraværskriteriet ændres således, at deltagere, der skal indgå, må have været sygemeldt på fuld tid i højst 2 måneder (i stedet for 50 % i højst 1 måned).

Revisionerne beskrevet ovenfor blev foretaget for bedre at operationalisere patientpopulationen "patienter med let til moderat stressrelateret dårligt helbred" og for at øge rekrutteringen af ​​deltagere til undersøgelsen. Da revisionerne blev implementeret, var cirka 20 deltagere inkluderet i undersøgelsen. Revisionerne blev godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet (ID 2022-00990-02).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 134 40
        • Rekruttering
        • Gustavsbergs Primary Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 16 år
  • En score på 20 eller højere på Perceived Stress Scale-10
  • Stressrelateret dårligt helbred er hovedproblemet
  • Varighed af problemer i mindst 1 måned
  • Har symptomer i det milde til moderate område
  • Kunne læse og skrive på svensk
  • Har adgang til en computer med internetforbindelse
  • Hvis deltageren er sygemeldt, bør sygefraværsperioden maksimalt have en varighed på 2 måneder (fuldtidssygemelding i 2 måneder er således tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende anden psykologisk behandling af stressrelaterede problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejelederintervention (sygeplejerske)
I denne intervention giver en primærsygeplejerske deltageren selvledelsesstøtte til at håndtere stressrelaterede problemer. Deltageren mødes med sygeplejersken ansigt til ansigt i typisk 2 til 6 sessioner.
Aktiv komparator: Internet-baseret CBT
I denne intervention modtager deltageren terapeutstøttet selvhjælps-CBT. Deltageren randomiseret til denne arm kan vælge at modtage behandlingen via en online behandlingsplatform eller via biblioterapi, dvs. en selvhjælpsbog. Behandlingen består af 12 moduler eller kapitler, som indebærer information om stresshåndteringsteknikker, herunder adfærdsaktivering og eksponering. Deltageren, der vælger online CBT, vejledes af en terapeut, der giver feedback på hjemmeopgaver gennem skriftlige asynkrone sms'er; patienten, der vælger biblioterapi, vejledes af en terapeut i typisk 2 til 5 ansigt-til-ansigt sessioner på en primær klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i PSS ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i SMBQ ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i ISI efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i GAD-7 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i PHQ-9 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-27, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i BBQ ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-96, højere score betyder højere livskvalitet)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Ændring i EQ5D ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (svarene vil blive konverteret til nyttescore for sundhedstilstande fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer død og 1 fuld sundhed)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment of Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
TIC-P'et muliggør estimering af omkostninger ved at indsamle information om deltagerressourceudnyttelse og omkostninger relateret til produktionstab. Ændring i omkostninger vil blive analyseret ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år fra baseline
Sygefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS). Analyseret som heldagsækvivalenter.
1 år fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighedsskala (C-skala)
Tidsramme: Uge 3
Uge 3 point estimat af behandlingens troværdighedsvurdering (skalaområde 0-50, højere score betyder højere troværdighed)
Uge 3
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: uge 12 (efterbehandling)
Estimat efter behandlingspunkt for tilfredshed med behandlingen (skalaområde 8-32, højere score betyder højere tilfredshed med behandlingen)
uge 12 (efterbehandling)
Recovery Experience Questionnaire Short (REQ-S): formodet mediator
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling)
Ændring i REQ-S ved efterbehandling sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, højere score betyder mere restitution)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling)
Spørgeskema med negative hændelser (NEQ-20)
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Estimat efter behandling af potentielle negative hændelser under behandlingen (skalaområde 0-80, hvor højere score betyder flere negative hændelser)
Uge 12 (efterbehandling)
Adjustment Disorder New Module-8 (ADNM-8)
Tidsramme: Baseline
Punktestimat ved baseline til screeningsformål (skalaområde 8-32, hvor højere score betyder flere symptomer)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Early interventions for stress

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plejelederintervention (sygeplejerske)

3
Abonner