- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04824326
Pythagoralaisen itsetuntemusintervention vaikutukset alakouluikäisille nuorille - Α Yhden käden kliininen koe
lauantai 27. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
Tässä yhden käden kliinisessä tutkimuksessa peruskoulun 6. luokan oppilaat osallistuivat PSAI:hen 8 viikon ajan.
Itseraportointikyselyitä ja hiusten kortisolipitoisuuksia käytettiin edellä mainittujen muuttujien arvioimiseen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kävi peruskoulun kuudennella luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- . vanhempien tietoisen kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- mielenterveysongelmien diagnoosi.
- minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa glukokortikoiditasoihin
- lääkehoito, joka voi vaikuttaa kortisolitasoihin
- muiden stressinhallintatekniikoiden harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pythagoraan itsetuntemuksen interventio lapsille ja nuorille (PSAI-CA)
Interventio perustuu antiikin kreikkalaisen filosofin Pythagoraan opetuksen periaatteisiin.
Nämä rehtorit asettavat käyttäytymisen peruspuitteet kokemuksellisen oppimisen ja 12 hyveen toteutumisen viikoittaisen arvioinnin perusteella.
Tekniikkaa harjoitellaan kahdesti päivässä (ennen yöunta ja aamulla ennen sängystä nousemista) ja se kehittyy viiteen peräkkäiseen vaiheeseen; 1) 12 hyveen lukeminen ja palleahengitys, 2) jokaisen päivän tapahtuman muisteleminen,3) kolmannen persoonan visualisointi ja itsehavainnointi, 4) itsedialogi "Mitä olen tehnyt väärin?", "Mitä olen tehnyt oikein?", "Mitä olen jättänyt pois, mitä minun olisi pitänyt tehdä?"
12 hyveen ja terveellisen elämäntavan ohjeiden mukaisten toimien hyväksyminen tai hylkääminen, 5) seuraavana aamuna lyhyt katsaus edellisen illan päätelmiin ja tavoitteiden asettaminen tulevalle päivälle.
|
Interventio perustuu antiikin kreikkalaisen filosofin Pythagoraan opetuksen periaatteisiin.
Nämä rehtorit asettavat käyttäytymisen peruspuitteet kokemuksellisen oppimisen ja 12 hyveen toteutumisen viikoittaisen arvioinnin perusteella.
Tekniikkaa harjoitellaan kahdesti päivässä (ennen yöunta ja aamulla ennen sängystä nousemista) ja se kehittyy viiteen peräkkäiseen vaiheeseen; 1) 12 hyveen lukeminen ja palleahengitys, 2) jokaisen päivän tapahtuman muisteleminen,3) kolmannen persoonan visualisointi ja itsehavainnointi, 4) itsedialogi "Mitä olen tehnyt väärin?", "Mitä olen tehnyt oikein?", "Mitä olen jättänyt pois, mitä minun olisi pitänyt tehdä?"
12 hyveen ja terveellisen elämäntavan ohjeiden mukaisten toimien hyväksyminen tai hylkääminen, 5) seuraavana aamuna lyhyt katsaus edellisen illan päätelmiin ja tavoitteiden asettaminen tulevalle päivälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
Stress in Children (SiC) -kyselylomake: Tämä on itseraportoiva psykometrinen instrumentti, joka koostuu 21 kohdasta, jotka mittaavat lasten stressin fyysisiä, emotionaalisia ja oireenmukaisia puolia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
Odotamme vähennystä.
|
Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuus lapsilla (STAIC): Tämä on "miten minä tunnen" -kyselylomake, joka koostuu kahdesta 20 kohdan muodosta ja joka on suunniteltu tutkimusvälineeksi 9–12-vuotiaiden lasten ahdistuksen tutkimiseen.
Puolet kysymyksistä kysyy lapsilta, mitä he tuntevat tietyllä hetkellä vastaaessaan tila-ahdistuneisuusasteikkoon, ja puolet kysymyksistä käsittelee sitä, miltä he yleensä kokevat vastaamisesta ominaisuus-ahdistuneisuusasteikkoon.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 3 = hyvin usein 1 = harvoin. Odotamme vähennystä.
|
Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
KIDMED-indeksi: Tämä on lasten ja nuorten välimerellisen ruokavalion laatuindeksi, joka koostuu 16 binaariosasta (kyllä/ei).
Kysymyksille, jotka osoittavat negatiivista näkökohtaa koskien MD:tä, annettiin arvo -1, ja niille, joilla oli positiivinen, annettiin +1.
Odotamme kasvua.
|
Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
|
Elämäntapojen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
Lapsille mukautettu terveellisten elämäntapojen ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomake (HLPCQ): HLPCQ:n on kehittänyt Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston lääketieteellinen korkeakoulun jatko-opiskelijan stressinhallinta ja terveyden edistäminen.
Vastaajien päivittäistä rutiinia arvioitiin kysymyksillä, jotka koskivat (a) päivittäistä unta, (b) aamiaista, (c) lounasta ja (d) päivällistä sekä päivittäisen aikataulun osien säännöllisyyttä. Vastaajia pyydettiin antamaan vastauksensa välillä 1 " ei koskaan" 4 "hyvin usein".
Päivittäisiä tottumuksia arvioitiin 4 pisteen asteikolla 1 "ei koskaan" 4 "aina" kysymyksiin, jotka koskivat ruokailutottumuksia, liikuntaa, urheiluun osallistumista, suhteita sukulaisiin, ystävien tukea.
Odotamme kasvua.
|
Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
|
Vähennä kiusaamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
Lapsille suunnattu vertaissuhdekysely (PRQ): Kyselylomakkeen ovat kehittäneet Rigby ja Slee (1993), ja se sisältää kolme alaasteikkoa, joissa on 20 kohtaa.
Kiusaamisen alaasteikko arvioi lapsen taipumusta kiusata muita ja koostuu 6 kysymyksestä.
Uhrin alaasteikko arvioi taipumusta joutua muiden uhriksi.
Prososiaalinen alaasteikko arvioi taipumusta toimia prososiaalisesti tai yhteistyöhaluisesti.
Mukana on myös neljä täyteainetta.
Osallistujia pyydettiin antamaan vastauksensa välillä 1 "ei koskaan" 4 "erittäin usein".
Odotamme uhri-kiusaaja-asteikkojen vähenemistä ja prososiaalisen asteikon lisääntymistä.
|
Lähtötilanne - 2 kuukauden seuranta
|
|
Hiusten kortisolipitoisuuksien tutkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukauden seuranta
|
Hiusten kortisolipitoisuudet (HCC): Hiuskimppujen kerääminen jokaiselta tutkimuksen osanottajalta tapahtui lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua (kuukausi intervention päättymisen jälkeen).
Jokaiselta osallistujalta kerättiin hiustuki takapisteistä mahdollisimman läheltä päänahkaa ja säilytettiin paperikuoressa huoneenlämmössä analyysiä odotettaessa.
Kerätyt hiussegmentit olivat yhden, jopa useita senttimetrejä (cm) pitkiä.
Hiusten kasvunopeus on melko ennustettava, noin 1 cm/kk.
Siksi päänahan lähin 1 cm:n osa lähestyy viime kuukauden kortisolin tuotantoa.
Toiseksi lähin 1 cm:n osa lähestyy tuotantoa edellisen kuukauden aikana ja niin edelleen.
|
Lähtötilanne - 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12413/09-11-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PSAI-CA
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisTerveet aikuiset | Vain terveille vapaaehtoisilleKreikka
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Telomeerien lyhennysKreikka
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminenSingapore
-
Curis, Inc.ValmisPitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomatYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Ilmoittautuminen kutsustaTranstyretiiniamyloidikardiomyopatia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.LopetettuMyelodysplastiset oireyhtymät | AnemiaSaksa
-
Idego srlValmisItsetehokkuus | MotivaatioItalia
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Kardiomyopatiat | Ventrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen rytmihäiriöAustralia
-
Janssen Research & Development, LLCValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat