- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824326
Effekterna av pythagoras självinsiktsintervention på unga tonåringar i grundskolan - en klinisk prövning
27 mars 2021 uppdaterad av: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
I denna enarmiga kliniska prövning deltog elever i 6:e klass i en grundskola i PSAI i 8 veckor.
Självrapporteringsfrågeformulär och hårkortisolkoncentrationer användes för utvärdering av de ovannämnda variablerna vid baslinjen och i slutet av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gick i 6:e klass i grundskolan.
Exklusions kriterier:
- . frånvaro av föräldrarnas informerade skriftliga samtycke
- diagnos av psykiska problem.
- förekomst av någon sjukdom som kan påverka glukokortikoidnivåerna
- farmakologisk behandling som kan påverka kortisolnivåerna
- utöva andra stresshanteringstekniker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pythagorean Self Awareness Intervention for Children and Adolescence (PSAI-CA)
Interventionen är baserad på principerna för undervisningen av den antika grekiske filosofen Pythagoras.
Dessa rektorer sätter ett grundläggande ramverk för beteende på basis av erfarenhetsbaserat lärande och veckovis utvärdering av implementeringen av 12 dygder.
Tekniken tränas två gånger om dagen (före nattsömnen och på morgonen innan man går upp ur sängen) och utvecklas till fem på varandra följande steg;1)läsning av de 12 dygderna och diafragmatisk andning, 2)minns varje händelse på dagen,3) tredje persons visualisering och själviakttagelse, 4) självdialog "Vad har jag gjort fel?", "Vad har jag gjort rätt?", "Vad har jag utelämnat som jag borde ha gjort?"
Godkännande eller ogillande av åtgärder enligt de 12 dygderna och instruktionerna för en hälsosam livsstil, 5) nästa morgon kort revidering av föregående natts slutsatser och uppsättning av mål för den kommande dagen.
|
Interventionen är baserad på principerna för undervisningen av den antika grekiske filosofen Pythagoras.
Dessa rektorer sätter ett grundläggande ramverk för beteende på basis av erfarenhetsbaserat lärande och veckovis utvärdering av implementeringen av 12 dygder.
Tekniken tränas två gånger om dagen (före nattsömnen och på morgonen innan man går upp ur sängen) och utvecklas till fem på varandra följande steg;1)läsning av de 12 dygderna och diafragmatisk andning, 2)minns varje händelse på dagen,3) tredje persons visualisering och själviakttagelse, 4) självdialog "Vad har jag gjort fel?", "Vad har jag gjort rätt?", "Vad har jag utelämnat som jag borde ha gjort?"
Godkännande eller ogillande av åtgärder enligt de 12 dygderna och instruktionerna för en hälsosam livsstil, 5) nästa morgon kort revidering av föregående natts slutsatser och uppsättning av mål för den kommande dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stressreducering
Tidsram: Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Stress in Children (SiC) Questionnaire: Detta är ett självrapporterande psykometriskt instrument som består av 21 poster som mäter fysiska, emotionella och symtomatiska aspekter av stress hos barn.
Varje fråga besvaras med en 4-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 4 = väldigt ofta).
Vi förväntar oss en minskning.
|
Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad ångest
Tidsram: Baslinje-2 månaders uppföljning
|
State-trait anxiety in children (STAIC): Detta är ett "how-I-feel"-enkät som består av två former om 20 artiklar vardera och utformades som ett forskningsverktyg för att studera ångest hos barn i åldrarna 9 till 12 år.
Hälften av frågorna frågar barn hur de känner sig vid ett visst ögonblick när de svarar på tillståndsångestskalan, och den andra hälften av frågorna handlar om hur de brukar känna sig när de svarar på skalan för egenskaper och ångest.
Varje punkt besvaras med hjälp av en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 3=mycket ofta till 1=sällan. Vi förväntar oss minskning.
|
Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: Baslinje-2 månaders uppföljning
|
KIDMED-index: Detta är Medelhavsdietens kvalitetsindex för barn och ungdomar som består av 16 binära poster (ja/nej).
Frågor som betecknade en negativ aspekt angående MD tilldelades värdet -1, och de med en positiv tilldelades +1.
Vi räknar med ökning.
|
Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Förbättring av livsstil
Tidsram: Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för hälsosam livsstil och personlig kontroll anpassat för barn (HLPCQ): HLPCQ har utvecklats av forskarutbildningen Stresshantering och hälsofrämjande, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens.
Respondenternas dagliga rutin bedömdes med frågor om (a) daglig sömn, (b) frukost, (c) lunch och (d) middag och regelbundenhet hos komponenterna i deras dagliga schema. Respondenterna ombads ge sina svar från 1 " aldrig" till 4 "mycket ofta".
Dagliga vanor bedömdes med en 4-gradig skala från 1 "aldrig" till 4 "alltid" för frågor om matvanor, fysisk träning, deltagande i sport, relationer med släktingar, stöd från vänner.
Vi räknar med ökning.
|
Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Minska mobbning
Tidsram: Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Enkät om kamratrelationer för barn (PRQ): Enkäten har utvecklats av Rigby och Slee (1993) och innehåller tre subskalor med 20 poster.
Mobbningsunderskala utvärderar ett barns tendens att mobba andra och består av 6 frågor.
Underskalan för offer utvärderar tendensen att bli utsatt för andra.
Den pro sociala subskalan bedömde tendensen att agera på ett pro socialt eller kooperativt sätt.
Fyra utfyllnadsartiklar ingår också.
Deltagarna ombads ge sina svar från 1 "aldrig" till 4 "mycket ofta".
Vi förväntar oss en minskning av antalet offer-mobbare och en ökning av den prosociala skalan.
|
Baslinje-2 månaders uppföljning
|
Undersökning av hårkortisolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje-3 månaders uppföljning
|
Hårkortisolkoncentrationer (HCC): Insamlingen av hårtossar från varje studiedeltagare ägde rum vid baslinjen och efter tre månader (en månad efter avslutad intervention).
Från varje deltagare samlades hårtoss från de bakre vertexorna nära hårbotten som möjligt och förvarades i ett papperskuvert vid rumstemperatur, i väntan på analys.
Insamlade hårsegment var av en, upp till flera centimeter (cm) långa.
Hår har en ganska förutsägbar tillväxthastighet på cirka 1 cm/månad.
Därför närmar sig den närmaste delen på 1 cm till hårbotten produktionen av förra månadens kortisol.
Den näst närmaste 1 cm sektionen närmar sig produktion under månaden innan, och så vidare.
|
Baslinje-3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12413/09-11-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på PSAI-CA
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | TelomerförkortningGrekland
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Anmälan via inbjudanTransthyretin Amyloid Kardiomyopati ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Rekrytering
-
Curis, Inc.AvslutadAvancerade solida tumörer eller lymfomFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Storbritannien
-
Concentric AnalgesicsAvslutadHallux Valgus DeformitetFörenta staterna
-
Maria CharalampopoulouHippocration General Hospital; Saint Savvas Anticancer Hospital; Hellenic...RekryteringBröstcancer | Påfrestning | Telomerlängd, medelleukocytGrekland
-
University of LeipzigCuris, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom | AnemiTyskland
-
Idego srlAvslutadSjälvförmåga | MotiveringItalien