- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824326
Los efectos de la intervención pitagórica de autoconciencia en adolescentes jóvenes en la escuela primaria: ensayo clínico Α One Arm
27 de marzo de 2021 actualizado por: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
En este ensayo clínico de un brazo, los estudiantes de 6º grado de una escuela primaria participaron en el PSAI durante 8 semanas.
Se utilizaron cuestionarios de autoinforme y concentraciones de cortisol en el cabello para la evaluación de las variables antes mencionadas al inicio y al final de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cursó el 6to grado de educación primaria.
Criterio de exclusión:
- . ausencia de consentimiento informado por escrito de los padres
- diagnóstico de problema de salud mentalc.
- presencia de cualquier enfermedad que pueda influir en los niveles de glucocorticoides
- tratamiento farmacológico que podría influir en los niveles de cortisol
- práctica de otras técnicas de manejo del estrés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención pitagórica de autoconciencia para niños y adolescentes (PSAI-CA)
La intervención se basa en los principios de la enseñanza del antiguo filósofo griego Pitágoras.
Estos directores establecen un marco básico para el comportamiento sobre la base del aprendizaje experiencial y la evaluación semanal de la implementación de 12 virtudes.
La técnica se practica dos veces al día (antes de dormir por la noche y por la mañana antes de levantarse de la cama) y evoluciona en cinco pasos sucesivos: 1) lectura de las 12 virtudes y respiración diafragmática, 2) recordar cada evento del día, 3) visualización en tercera persona y autoobservación, 4) autodiálogo "¿Qué he hecho mal?", "¿Qué he hecho bien?", "¿Qué he omitido que debería haber hecho?"
Aprobación o desaprobación de acciones de acuerdo con las 12 virtudes y las instrucciones para un estilo de vida saludable, 5) a la mañana siguiente breve revisión de las conclusiones de la noche anterior y establecimiento de metas para el día siguiente.
|
La intervención se basa en los principios de la enseñanza del antiguo filósofo griego Pitágoras.
Estos directores establecen un marco básico para el comportamiento sobre la base del aprendizaje experiencial y la evaluación semanal de la implementación de 12 virtudes.
La técnica se practica dos veces al día (antes de dormir por la noche y por la mañana antes de levantarse de la cama) y evoluciona en cinco pasos sucesivos: 1) lectura de las 12 virtudes y respiración diafragmática, 2) recordar cada evento del día, 3) visualización en tercera persona y autoobservación, 4) autodiálogo "¿Qué he hecho mal?", "¿Qué he hecho bien?", "¿Qué he omitido que debería haber hecho?"
Aprobación o desaprobación de acciones de acuerdo con las 12 virtudes y las instrucciones para un estilo de vida saludable, 5) a la mañana siguiente breve revisión de las conclusiones de la noche anterior y establecimiento de metas para el día siguiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Cuestionario de Estrés en Niños (SiC): Es un instrumento psicométrico de autoinforme que consta de 21 ítems que miden aspectos físicos, emocionales y sintomáticos del estrés en niños.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = nunca, 4 = muy a menudo).
Esperamos reducción.
|
Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Estado-rasgo de ansiedad en niños (STAIC): Se trata de un cuestionario de “cómo me siento” compuesto por dos formularios de 20 ítems cada uno que fue diseñado como herramienta de investigación para el estudio de la ansiedad en niños de 9 a 12 años.
La mitad de las preguntas preguntan a los niños cómo se sienten en un momento particular al responder a la escala de estado de ansiedad, y la otra mitad del conjunto de preguntas aborda cómo se sienten normalmente al responder a la escala de rasgo de ansiedad.
Cada elemento se responde utilizando una escala de Likert de 3 puntos que va desde 3 = muy a menudo a 1 = rara vez. Esperamos una reducción.
|
Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Índice KIDMED: Es el índice de calidad de la dieta mediterránea para niños y adolescentes que consta de 16 ítems binarios (sí/no).
A las preguntas que denotaban un aspecto negativo con respecto a la DM se les asignó un valor de -1, ya las que tenían un aspecto positivo se les asignó un +1.
Esperamos aumento.
|
Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Mejora del estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Cuestionario de estilo de vida saludable y control personal adaptado para niños (HLPCQ): El HLPCQ fue desarrollado por el curso de posgrado Manejo del estrés y promoción de la salud, Escuela de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas.
La rutina diaria de los encuestados se evaluó con preguntas sobre (a) el sueño diario, (b) el desayuno, (c) el almuerzo y (d) la cena y la regularidad de los componentes de su horario diario. nunca" a 4 "muy a menudo".
Los hábitos diarios se evaluaron con una escala de 4 puntos que van de 1 "nunca" a 4 "siempre" para preguntas sobre hábitos alimentarios, ejercicio físico, participación en deportes, relaciones con familiares, apoyo de amigos.
Esperamos aumento.
|
Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Reducir el acoso
Periodo de tiempo: Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Cuestionario de relaciones entre pares para niños (PRQ): El cuestionario fue desarrollado por Rigby y Slee (1993) y contiene tres subescalas con 20 ítems.
La subescala Bully evalúa la tendencia de un niño a intimidar a otros y consta de 6 preguntas.
La subescala víctima evalúa la tendencia a ser victimizado por otros.
La subescala prosocial evaluó la tendencia a actuar de manera prosocial o cooperativa.
También se incluyen cuatro artículos de relleno.
Se pidió a los participantes que dieran sus respuestas desde 1 "nunca" hasta 4 "muy a menudo".
Esperamos una reducción en las escalas víctima-agresor y un aumento en la escala prosocial.
|
Línea de base-2 meses de seguimiento
|
Investigación de las concentraciones de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial a 3 meses
|
Concentraciones de cortisol en el cabello (CHC): la recolección de mechones de cabello de cada participante del estudio se realizó al inicio del estudio y después de tres meses (un mes después de completar la intervención).
De cada participante, se recolectó un mechón de cabello de los vértices posteriores lo más cerca posible del cuero cabelludo y se almacenó en un sobre de papel a temperatura ambiente, pendiente de análisis.
Los segmentos de cabello recolectados fueron de uno a varios centímetros (cm) de longitud.
El cabello tiene una tasa de crecimiento bastante predecible de alrededor de 1 cm/mes.
Por lo tanto, la parte de 1 cm más cercana al cuero cabelludo se acerca a la producción de cortisol del último mes.
La segunda sección de 1 cm más cercana se aproxima a la producción durante el mes anterior, y así sucesivamente.
|
Seguimiento inicial a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12413/09-11-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PSAI-CA
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... y otros colaboradoresTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Acortamiento de los telómerosGrecia
-
Luzerner KantonsspitalReclutamiento
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Inscripción por invitaciónMiocardiopatía amiloide por transtiretina ("ATTR-CM")Canadá
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoRetinopatía diabética | Enfermedad de Stargardt | Degeneración macular (relacionada con la edad)Estados Unidos
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Reclutamiento
-
Curis, Inc.TerminadoTumores sólidos avanzados o linfomasEstados Unidos, España, Corea, república de, Reino Unido
-
Concentric AnalgesicsTerminadoDeformidad de hallux valgusEstados Unidos
-
Maria CharalampopoulouHippocration General Hospital; Saint Savvas Anticancer Hospital; Hellenic Anticancer...ReclutamientoCáncer de mama | Estrés | Longitud de los telómeros, leucocitos mediosGrecia
-
University of LeipzigCuris, Inc.TerminadoSíndromes mielodisplásicos | AnemiaAlemania
-
Idego srlTerminadoAutoeficacia | MotivaciónItalia