- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04824326
Влияние пифагорейского вмешательства в самосознание на молодых подростков в начальной школе — клиническое испытание одной руки
27 марта 2021 г. обновлено: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
В этом клиническом исследовании с одной группой учащиеся 6-го класса начальной школы участвовали в PSAI в течение 8 недель.
Анкеты самоотчетов и концентрации кортизола в волосах использовались для оценки вышеупомянутых переменных в начале и в конце вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- учился в 6 классе начальной школы.
Критерий исключения:
- . отсутствие информированного письменного согласия родителей
- диагностика проблем психического здоровьяc.
- наличие любого заболевания, которое может повлиять на уровень глюкокортикоидов
- фармакологическое лечение, которое может повлиять на уровень кортизола
- применение других методов управления стрессом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пифагорейское вмешательство в самосознание для детей и подростков (PSAI-CA)
В основе интервенции лежат принципы учения древнегреческого философа Пифагора.
Эти принципы устанавливают базовые рамки поведения на основе экспериментального обучения и еженедельной оценки реализации 12 добродетелей.
Техника практикуется два раза в день (перед ночным сном и утром перед вставанием с постели) и состоит из пяти последовательных шагов: 1) чтение 12 добродетелей и диафрагмальное дыхание, 2) вспоминание каждого события дня, 3) визуализация от третьего лица и самонаблюдение, 4) диалог с самим собой «Что я сделал неправильно?», «Что я сделал правильно?», «Что я упустил из того, что должен был сделать?»
Одобрение или неодобрение действий согласно 12 добродетелям и наставлениям по здоровому образу жизни, 5) наутро краткий пересмотр выводов предыдущей ночи и постановка целей на предстоящий день.
|
В основе интервенции лежат принципы учения древнегреческого философа Пифагора.
Эти принципы устанавливают базовые рамки поведения на основе экспериментального обучения и еженедельной оценки реализации 12 добродетелей.
Техника практикуется два раза в день (перед ночным сном и утром перед вставанием с постели) и состоит из пяти последовательных шагов: 1) чтение 12 добродетелей и диафрагмальное дыхание, 2) вспоминание каждого события дня, 3) визуализация от третьего лица и самонаблюдение, 4) диалог с самим собой «Что я сделал неправильно?», «Что я сделал правильно?», «Что я упустил из того, что должен был сделать?»
Одобрение или неодобрение действий согласно 12 добродетелям и наставлениям по здоровому образу жизни, 5) наутро краткий пересмотр выводов предыдущей ночи и постановка целей на предстоящий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Опросник стресса у детей (SiC): это психометрический инструмент самоотчета, состоящий из 21 пункта, измеряющих физические, эмоциональные и симптоматические аспекты стресса у детей.
На каждый вопрос отвечают с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (1 = никогда, 4 = очень часто).
Мы ожидаем сокращения.
|
Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Состояние тревожности у детей (STAIC): это опросник «как я себя чувствую», состоящий из двух форм по 20 пунктов в каждой, который был разработан в качестве исследовательского инструмента для изучения тревожности у детей в возрасте от 9 до 12 лет.
Половина вопросов спрашивает детей, что они чувствуют в определенный момент времени, реагируя на шкалу состояния-тревоги, а другая половина вопросов касается того, что они обычно чувствуют, реагируя на шкалу черт-тревоги.
Ответы на каждый пункт даются по 3-балльной шкале Лайкерта от 3 = очень часто до 1 = редко. Мы ожидаем снижения.
|
Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Индекс KIDMED: это индекс качества средиземноморской диеты для детей и подростков, который состоит из 16 бинарных пунктов (да/нет).
Вопросам, обозначающим отрицательный аспект в отношении MD, присваивалось значение -1, а вопросам с положительным - +1.
Ожидаем повышения.
|
Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Улучшение образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Анкета здорового образа жизни и личного контроля, адаптированная для детей (HLPCQ): HLPCQ была разработана последипломным курсом управления стрессом и укреплением здоровья Медицинского факультета Национального университета Каподистрии в Афинах.
Распорядок дня респондентов оценивался с помощью вопросов, касающихся (а) ежедневного сна, (б) завтрака, (в) обеда и (г) ужина, а также регулярности компонентов их распорядка дня. Респондентам было предложено дать свои ответы в диапазоне от 1 " никогда" до 4 "очень часто".
Ежедневные привычки оценивались по 4-балльной шкале от 1 «никогда» до 4 «всегда» по вопросам, касающимся пищевых привычек, физических упражнений, занятий спортом, отношений с родственниками, поддержки друзей.
Ожидаем повышения.
|
Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Уменьшить издевательства
Временное ограничение: Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Опросник отношений со сверстниками для детей (PRQ): Опросник был разработан Ригби и Сли (1993) и содержит три подшкалы с 20 пунктами.
Подшкала Bully оценивает склонность ребенка запугивать других и состоит из 6 вопросов.
Подшкала жертвы оценивает склонность к виктимизации со стороны других.
Просоциальная субшкала оценивала склонность действовать в просоциальной или кооперативной манере.
Также включены четыре наполнителя.
Участников просили дать ответы от 1 «никогда» до 4 «очень часто».
Мы ожидаем снижения масштабов жертвы-агрессора и увеличения просоциального масштаба.
|
Исходный уровень-2 месяца наблюдения
|
Исследование концентрации кортизола в волосах
Временное ограничение: Исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Концентрация кортизола в волосах (HCC): сбор пучков волос у каждого участника исследования проводился в начале исследования и через три месяца (через месяц после завершения вмешательства).
У каждого участника собирали пучок волос с задних макушек как можно ближе к коже головы и хранили в бумажном конверте при комнатной температуре до проведения анализа.
Сегменты собранных волос имели длину от одного до нескольких сантиметров (см).
Волосы имеют довольно предсказуемую скорость роста около 1 см в месяц.
Следовательно, ближайшая к коже головы часть в 1 см приближается к выработке кортизола за последний месяц.
Второй ближайший участок размером 1 см приближается к производству в течение предыдущего месяца и так далее.
|
Исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12413/09-11-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования PSAI-CA
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Укорочение теломерГреция
-
University of LeipzigCuris, Inc.РекрутингМиелодиспластические синдромы | АнемияГермания
-
Fujirebio Diagnostics, Inc.Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенный
-
Curis, Inc.РекрутингРецидив первичной лимфомы центральной нервной системы | Рефрактерная гематологическая злокачественность | Рецидив гематологического злокачественного новообразования | Рефрактерная первичная лимфома центральной нервной системыСоединенные Штаты, Испания, Франция, Чехия, Израиль, Италия, Польша
-
Concentric AnalgesicsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, CharlotteNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набираютСамоубийство | Предотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center; Maury...ЗавершенныйБольСоединенные Штаты