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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824326
Les effets de l'intervention de conscience de soi de Pythagore sur les jeunes adolescents à l'école primaire - Essai clinique à un bras
27 mars 2021 mis à jour par: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
Dans cet essai clinique à un bras, des élèves de 6e année d'une école primaire ont participé au PSAI pendant 8 semaines.
Des questionnaires d'auto-évaluation et des concentrations de cortisol capillaire ont été utilisés pour l'évaluation des variables susmentionnées au départ et à la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- 4th primary school of Chalandri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fréquenté la 6e année de l'enseignement primaire.
Critère d'exclusion:
- . absence de consentement écrit éclairé des parents
- diagnostic de problème de santé mentalec.
- présence de toute maladie pouvant influencer les niveaux de glucocorticoïdes
- traitement pharmacologique qui pourrait influencer les niveaux de cortisol
- pratique d'autres techniques de gestion du stress
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de conscience de soi pythagoricienne pour les enfants et l'adolescence (PSAI-CA)
L'intervention est basée sur les principes de l'enseignement du philosophe grec ancien Pythagore.
Ces directeurs établissent un cadre de base pour le comportement sur la base d'un apprentissage expérientiel et d'une évaluation hebdomadaire de la mise en œuvre de 12 vertus.
La technique est pratiquée deux fois par jour (avant de dormir la nuit et le matin avant de se lever du lit) et évolue en cinq étapes successives ; 1) lecture des 12 vertus et respiration diaphragmatique, 2) rappel de chaque événement de la journée, 3) visualisation à la troisième personne et auto-observation, 4) autodialogue "Qu'ai-je fait de mal ?", "Qu'ai-je bien fait ?", "Qu'ai-je omis de faire ?"
Approbation ou désapprobation d'actions selon les 12 vertus et les instructions pour un mode de vie sain, 5) le lendemain matin, brève révision des conclusions de la nuit précédente et établissement d'objectifs pour la journée à venir.
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L'intervention est basée sur les principes de l'enseignement du philosophe grec ancien Pythagore.
Ces directeurs établissent un cadre de base pour le comportement sur la base d'un apprentissage expérientiel et d'une évaluation hebdomadaire de la mise en œuvre de 12 vertus.
La technique est pratiquée deux fois par jour (avant de dormir la nuit et le matin avant de se lever du lit) et évolue en cinq étapes successives ; 1) lecture des 12 vertus et respiration diaphragmatique, 2) rappel de chaque événement de la journée, 3) visualisation à la troisième personne et auto-observation, 4) autodialogue "Qu'ai-je fait de mal ?", "Qu'ai-je bien fait ?", "Qu'ai-je omis de faire ?"
Approbation ou désapprobation d'actions selon les 12 vertus et les instructions pour un mode de vie sain, 5) le lendemain matin, brève révision des conclusions de la nuit précédente et établissement d'objectifs pour la journée à venir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du stress
Délai: Suivi de base à 2 mois
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Questionnaire sur le stress chez les enfants (SiC) : Il s'agit d'un instrument psychométrique d'auto-évaluation composé de 21 éléments mesurant les aspects physiques, émotionnels et symptomatiques du stress chez les enfants.
Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (1 = jamais, 4 = très souvent).
Nous nous attendons à une réduction.
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Suivi de base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'anxiété
Délai: Suivi de base à 2 mois
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Anxiété des traits d'état chez les enfants (STAIC) : Il s'agit d'un questionnaire «comment je me sens» composé de deux formulaires de 20 items chacun qui a été conçu comme un outil de recherche pour l'étude de l'anxiété chez les enfants âgés de 9 à 12 ans.
La moitié des questions demandent aux enfants comment ils se sentent à un moment donné en répondant à l'échelle d'anxiété de l'état, et l'autre moitié de l'ensemble de questions porte sur ce qu'ils ressentent habituellement en répondant à l'échelle d'anxiété des traits.
Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points allant de 3 = très souvent à 1 = rarement. Nous nous attendons à une réduction.
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Suivi de base à 2 mois
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Suivi de base à 2 mois
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Indice KIDMED : Il s'agit de l'indice de qualité de l'alimentation méditerranéenne pour les enfants et les adolescents qui se compose de 16 items binaires (oui/non).
Les questions dénotant un aspect négatif concernant le DM ont reçu une valeur de -1, et celles avec un aspect positif ont reçu une valeur de +1.
Nous nous attendons à une augmentation.
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Suivi de base à 2 mois
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Amélioration du mode de vie
Délai: Suivi de base à 2 mois
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Questionnaire sur le mode de vie sain et le contrôle personnel adapté aux enfants (HLPCQ): Le HLPCQ a été développé par le cours de troisième cycle sur la gestion du stress et la promotion de la santé, École de médecine, Université nationale et kapodistrienne d'Athènes.
La routine quotidienne des répondants a été évaluée avec des questions concernant (a) le sommeil quotidien, (b) le petit-déjeuner, (c) le déjeuner et (d) le dîner et la régularité des éléments de leur horaire quotidien. Les répondants ont été invités à donner leurs réponses allant de 1 " jamais" à 4 "très souvent".
Les habitudes quotidiennes ont été évaluées avec une échelle en 4 points allant de 1 "jamais" à 4 "toujours" pour les questions concernant les habitudes alimentaires, l'exercice physique, la pratique sportive, les relations avec les proches, le soutien des amis.
Nous nous attendons à une augmentation.
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Suivi de base à 2 mois
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Réduire l'intimidation
Délai: Suivi de base à 2 mois
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Peer relations questionnaire for children (PRQ) : Le questionnaire a été développé par Rigby et Slee (1993) et contient trois sous-échelles avec 20 items.
La sous-échelle Bully évalue la tendance d'un enfant à intimider les autres et se compose de 6 questions.
La sous-échelle de la victime évalue la tendance à être victimisé par les autres.
La sous-échelle pro sociale évaluait la tendance à agir de manière pro sociale ou coopérative.
Quatre éléments de remplissage sont également inclus.
Les participants devaient donner leurs réponses allant de 1 "jamais" à 4 "très souvent".
Nous nous attendons à une réduction des échelles victime-intimidateur et à une augmentation de l'échelle prosociale.
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Suivi de base à 2 mois
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Enquête sur les concentrations de cortisol capillaire
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Concentrations de cortisol capillaire (HCC) : La collecte des touffes de cheveux de chaque participant à l'étude a eu lieu au départ et après trois mois (un mois après la fin de l'intervention).
De chaque participant, une touffe de cheveux a été prélevée sur les vertex postérieurs le plus près possible du cuir chevelu et stockée dans une enveloppe en papier à température ambiante, en attendant l'analyse.
Les segments de cheveux collectés étaient d'un à plusieurs centimètres (cm) de longueur.
Les cheveux ont un taux de croissance assez prévisible d'environ 1 cm/mois.
Par conséquent, la partie la plus proche de 1 cm du cuir chevelu se rapproche de la production de cortisol du mois dernier.
La deuxième section la plus proche de 1 cm approche de la production au cours du mois précédent, et ainsi de suite.
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Suivi de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12413/09-11-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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