- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824326
De effecten van pythagorische zelfbewustzijnsinterventie op jonge adolescenten in de lagere school - Α klinisch onderzoek met één arm
27 maart 2021 bijgewerkt door: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
In deze eenarmige klinische proef namen leerlingen van de 6e klas van een basisschool gedurende 8 weken deel aan de PSAI.
Zelfrapportagevragenlijsten en haarcortisolconcentraties werden gebruikt voor de evaluatie van de bovengenoemde variabelen bij aanvang en aan het einde van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zat in de 6e klas van het lager onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- . afwezigheid van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders
- diagnose van psychische problemen c.
- aanwezigheid van een ziekte die de glucocorticoïdspiegels zou kunnen beïnvloeden
- farmacologische behandeling die de cortisolspiegel kan beïnvloeden
- praktijk van andere technieken voor stressmanagement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pythagorische zelfbewustzijnsinterventie voor kinderen en adolescenten (PSAI-CA)
De interventie is gebaseerd op de principes van de leer van de oude Griekse filosoof Pythagoras.
Deze principes vormen een basiskader voor gedrag op basis van ervaringsleren en wekelijkse evaluatie van de implementatie van 12 deugden.
De techniek wordt twee keer per dag beoefend (voor het slapengaan en 's morgens voor het opstaan uit bed) en evolueert in vijf opeenvolgende stappen: 1) lezen van de 12 deugden en middenrifademhaling, 2) herinneren aan elke gebeurtenis van de dag, 3) derde persoonsvisualisatie en zelfobservatie, 4)zelfdialoog "Wat heb ik verkeerd gedaan?", "Wat heb ik goed gedaan?", "Wat heb ik weggelaten dat ik had moeten doen?"
Goedkeuren of afkeuren van acties volgens de 12 deugden en de instructies voor een gezonde levensstijl, 5) de volgende ochtend een korte herhaling van de conclusies van de vorige nacht en het stellen van doelen voor de komende dag.
|
De interventie is gebaseerd op de principes van de leer van de oude Griekse filosoof Pythagoras.
Deze principes vormen een basiskader voor gedrag op basis van ervaringsleren en wekelijkse evaluatie van de implementatie van 12 deugden.
De techniek wordt twee keer per dag beoefend (voor het slapengaan en 's morgens voor het opstaan uit bed) en evolueert in vijf opeenvolgende stappen: 1) lezen van de 12 deugden en middenrifademhaling, 2) herinneren aan elke gebeurtenis van de dag, 3) derde persoonsvisualisatie en zelfobservatie, 4)zelfdialoog "Wat heb ik verkeerd gedaan?", "Wat heb ik goed gedaan?", "Wat heb ik weggelaten dat ik had moeten doen?"
Goedkeuren of afkeuren van acties volgens de 12 deugden en de instructies voor een gezonde levensstijl, 5) de volgende ochtend een korte herhaling van de conclusies van de vorige nacht en het stellen van doelen voor de komende dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressvermindering
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
|
Stress bij kinderen (SiC) vragenlijst: Dit is een zelfrapportage psychometrisch instrument dat bestaat uit 21 items die fysieke, emotionele en symptomatische aspecten van stress bij kinderen meten.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = nooit, 4 = heel vaak).
We verwachten reductie.
|
Baseline-2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
|
Staatskenmerkangst bij kinderen (STAIC): Dit is een "hoe-ik-voel"-vragenlijst die bestaat uit twee vormen van elk 20 items en die is ontworpen als een onderzoeksinstrument voor de studie van angst bij kinderen van 9 tot 12 jaar oud.
De helft van de vragen vraagt kinderen hoe ze zich op een bepaald moment voelen als ze reageren op de toestand-angstschaal, en de andere helft van de vragen gaat over hoe ze zich gewoonlijk voelen als ze reageren op de eigenschap-angstschaal.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een 3-punts Likertschaal gaande van 3=zeer vaak tot 1=zelden. We verwachten reductie.
|
Baseline-2 maanden follow-up
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
|
KIDMED-index: Dit is de Mediterrane voedingskwaliteitsindex voor kinderen en adolescenten die bestaat uit 16 binaire items (ja/nee).
Vragen die een negatief aspect met betrekking tot de MD aanduidden, kregen een waarde van -1, en die met een positief aspect kregen +1.
We verwachten stijging.
|
Baseline-2 maanden follow-up
|
|
Verbetering van levensstijl
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor gezonde levensstijl en persoonlijke controle aangepast voor kinderen (HLPCQ): De HLPCQ is ontwikkeld door de Postgraduate Course Stress Management and Health Promotion, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens.
De dagelijkse routine van de respondenten werd beoordeeld met vragen over (a) dagelijkse slaap, (b) ontbijt, (c) lunch en (d) diner en de regelmaat van onderdelen van hun dagelijkse schema. nooit" tot 4 "heel vaak".
Dagelijkse gewoonten werden beoordeeld met een 4-puntsschaal gaande van 1 "nooit" tot 4 "altijd" voor vragen over eetgewoonten, lichaamsbeweging, deelname aan sport, relaties met familieleden, steun van vrienden.
We verwachten stijging.
|
Baseline-2 maanden follow-up
|
|
Verminder pesten
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
|
Peer relations vragenlijst voor kinderen (PRQ): De vragenlijst is ontwikkeld door Rigby en Slee (1993) en bevat drie subschalen met 20 items.
De subschaal pesten evalueert de neiging van een kind om anderen te pesten en bestaat uit 6 vragen.
De subschaal slachtoffer evalueert de neiging om door anderen tot slachtoffer te worden gemaakt.
De pro-sociale subschaal beoordeelde de neiging om pro-sociaal of coöperatief te handelen.
Vier opvulitems zijn ook inbegrepen.
Deelnemers werd gevraagd om hun antwoorden te geven variërend van 1 "nooit" tot 4 "zeer vaak".
We verwachten een afname van de slachtoffer-pestschaal en een toename van de prosociale schaal.
|
Baseline-2 maanden follow-up
|
|
Onderzoek naar cortisolconcentraties in het haar
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden follow-up
|
Haarcortisolconcentraties (HCC): Het verzamelen van haarplukjes van elke studiedeelnemer vond plaats bij aanvang en na drie maanden (een maand na voltooiing van de interventie).
Van elke deelnemer werd een plukje haar verzameld van de achterste hoekpunten zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid en opgeslagen in een papieren envelop bij kamertemperatuur, in afwachting van analyse.
De verzamelde haarsegmenten waren één tot meerdere centimeters (cm) lang.
Haar heeft een redelijk voorspelbare groeisnelheid van ongeveer 1 cm/maand.
Daarom benadert het dichtstbijzijnde deel van 1 cm van de hoofdhuid de productie van cortisol van vorige maand.
De op een na dichtstbijzijnde sectie van 1 cm benadert de productie in de maand ervoor, enzovoort.
|
Baseline-3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12413/09-11-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .