- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824326
Effektene av pythagoreisk selvbevissthetsintervensjon på unge ungdommer i grunnskolen - en klinisk prøve
27. mars 2021 oppdatert av: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
I denne enarms kliniske studien deltok elever i 6. klasse på en barneskole i PSAI i 8 uker.
Selvrapporteringsspørreskjemaer og hårkortisolkonsentrasjoner ble brukt for evaluering av de nevnte variablene ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gikk på 6. klasse i grunnskolen.
Ekskluderingskriterier:
- . fravær av foreldrenes informerte skriftlige samtykke
- diagnostisering av psykiske problemer.
- tilstedeværelse av enhver sykdom som kan påvirke glukokortikoidnivåer
- farmakologisk behandling som kan påvirke kortisolnivået
- praktisering av andre stressmestringsteknikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pythagoras selvbevissthetsintervensjon for barn og ungdom (PSAI-CA)
Intervensjonen er basert på prinsippene for undervisningen til den antikke greske filosofen Pythagoras.
Disse rektorene setter et grunnleggende rammeverk for atferd på bakgrunn av erfaringslæring og ukentlig evaluering av implementeringen av 12 dyder.
Teknikken praktiseres to ganger om dagen (før nattesøvn og om morgenen før du står opp fra sengen) og utvikler seg til fem påfølgende trinn;1)lesing av de 12 dydene og diafragmatisk pusting, 2)minner hver hendelse på dagen,3) tredjepersonsvisualisering og selvobservasjon, 4)selvdialog "Hva har jeg gjort galt?", "Hva har jeg gjort riktig?", "Hva har jeg utelatt som jeg burde ha gjort?"
Godkjenning eller avvisning av handlinger i henhold til de 12 dydene og instruksjonene for en sunn livsstil, 5) neste morgen kort revisjon av forrige natts konklusjoner og setting av mål for den kommende dagen.
|
Intervensjonen er basert på prinsippene for undervisningen til den antikke greske filosofen Pythagoras.
Disse rektorene setter et grunnleggende rammeverk for atferd på bakgrunn av erfaringslæring og ukentlig evaluering av implementeringen av 12 dyder.
Teknikken praktiseres to ganger om dagen (før nattesøvn og om morgenen før du står opp fra sengen) og utvikler seg til fem påfølgende trinn;1)lesing av de 12 dydene og diafragmatisk pusting, 2)minner hver hendelse på dagen,3) tredjepersonsvisualisering og selvobservasjon, 4)selvdialog "Hva har jeg gjort galt?", "Hva har jeg gjort riktig?", "Hva har jeg utelatt som jeg burde ha gjort?"
Godkjenning eller avvisning av handlinger i henhold til de 12 dydene og instruksjonene for en sunn livsstil, 5) neste morgen kort revisjon av forrige natts konklusjoner og setting av mål for den kommende dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreduksjon
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
Spørreskjema om stress hos barn (SiC): Dette er et selvrapporterende psykometrisk instrument som består av 21 elementer som måler fysiske, emosjonelle og symptomatiske aspekter ved stress hos barn.
Hvert spørsmål besvares med en 4-punkts Likert-skala (1 = aldri, 4 = veldig ofte).
Vi forventer reduksjon.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst reduksjon
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
State-trait anxiety in children (STAIC): Dette er et "hvordan-jeg-føler" spørreskjema som består av to former på 20 elementer hver som ble designet som et forskningsverktøy for studiet av angst hos barn i alderen 9 til 12 år.
Halvparten av spørsmålene spør barn hvordan de føler seg på et bestemt tidspunkt når de reagerer på tilstandsangst-skalaen, og den andre halvparten av spørsmålene tar for seg hvordan de vanligvis føler det når de reagerer på karaktertrekk-angst-skalaen.
Hvert element besvares med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 3=svært ofte til 1=sjelden. Vi forventer reduksjon.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
KIDMED-indeks: Dette er kvalitetsindeksen for middelhavskosthold for barn og ungdom som består av 16 binære elementer (ja/nei).
Spørsmål som antydet et negativt aspekt angående MD ble tildelt en verdi på -1, og de med en positiv ble tildelt +1.
Vi forventer økning.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av livsstil
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll tilpasset barn (HLPCQ): HLPCQ ble utviklet av Postgraduate Course Stress Management and Health Promotion, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens.
Respondentenes daglige rutine ble vurdert med spørsmål angående (a) daglig søvn, (b) frokost, (c) lunsj og (d) middag og regelmessigheten til komponentene i deres daglige timeplan. Respondentene ble bedt om å gi sine svar fra 1 " aldri" til 4 "veldig ofte".
Daglige vaner ble vurdert med en 4-punkts skala fra 1 "aldri" til 4 "alltid" for spørsmål om spisevaner, fysisk trening, deltakelse i idrett, forhold til slektninger, støtte fra venner.
Vi forventer økning.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Reduser mobbing
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
Peer relations questionnaire for children (PRQ): Spørreskjemaet er utviklet av Rigby og Slee (1993) og inneholder tre underskalaer med 20 elementer.
Mobbe-underskalaen evaluerer et barns tendens til å mobbe andre og består av 6 spørsmål.
Offer-underskalaen evaluerer tendensen til å bli utsatt for andre.
Den pro sosiale subskalaen vurderte tendensen til å handle på en pro sosial eller samarbeidende måte.
Fire fyllelementer er også inkludert.
Deltakerne ble bedt om å gi sine svar fra 1 "aldri" til 4 "veldig ofte".
Vi forventer reduksjon i mobbeofferskalaen og økning i prososial skala.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Undersøkelse av hårkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
|
Hårkortisolkonsentrasjoner (HCC): Innsamlingen av hårtotter fra hver studiedeltaker fant sted ved baseline og etter tre måneder (en måned etter fullført intervensjon).
Fra hver deltaker ble hårtotter samlet fra de bakre toppunktene nær hodebunnen som mulig og lagret i en papirkonvolutt ved romtemperatur i påvente av analyse.
Innsamlede hårsegmenter var av en lengde, opptil flere centimeter (cm).
Hår har en ganske forutsigbar veksthastighet på ca 1 cm/mnd.
Derfor nærmer den nærmeste delen på 1 cm til hodebunnen produksjonen av forrige måneds kortisol.
Den nest nærmeste 1 cm seksjonen nærmer seg produksjon i løpet av måneden før, og så videre.
|
Baseline-3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12413/09-11-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .