- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824326
A Pythagorean-féle önismereti beavatkozás hatásai az általános iskolás serdülőkre – Egykaros klinikai vizsgálat
2021. március 27. frissítette: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
Ebben az egykaros klinikai vizsgálatban egy általános iskola 6. osztályos tanulói 8 héten keresztül vettek részt a PSAI-ban.
A fent említett változók értékeléséhez önbeszámoló kérdőíveket és hajkortizol koncentrációkat használtunk a kiinduláskor és a beavatkozás végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános iskola 6. osztályába járt.
Kizárási kritériumok:
- . szülői tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás hiánya
- mentális egészségügyi problémák diagnosztizálása c.
- bármely olyan betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a glükokortikoidszintet
- gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a kortizolszintet
- egyéb stresszkezelési technikák gyakorlása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pitagorasz önismereti beavatkozás gyermekek és serdülőkor számára (PSAI-CA)
A beavatkozás az ókori görög filozófus, Püthagorasz tanításának elvein alapul.
Ezek az igazgatók a tapasztalati tanulás és 12 erény megvalósításának heti értékelése alapján határozzák meg a viselkedés alapvető kereteit.
A technikát naponta kétszer gyakorolják (éjszakai alvás előtt és reggel, mielőtt felkelek az ágyból), és öt egymást követő lépésből áll; 1) a 12 erény felolvasása és a rekeszizom légzés, 2) a nap minden eseményének felidézése,3) harmadik személy vizualizáció és önmegfigyelés, 4) önpárbeszéd "Mit csináltam rosszul?", "Mit csináltam jól?", "Mit hagytam ki, amit kellett volna?"
A 12 erény és az egészséges életmód útmutatásai szerinti cselekvések jóváhagyása vagy elutasítása, 5) másnap reggel az előző éjszakai következtetések rövid áttekintése és a következő napra vonatkozó célok kitűzése.
|
A beavatkozás az ókori görög filozófus, Püthagorasz tanításának elvein alapul.
Ezek az igazgatók a tapasztalati tanulás és 12 erény megvalósításának heti értékelése alapján határozzák meg a viselkedés alapvető kereteit.
A technikát naponta kétszer gyakorolják (éjszakai alvás előtt és reggel, mielőtt felkelek az ágyból), és öt egymást követő lépésből áll; 1) a 12 erény felolvasása és a rekeszizom légzés, 2) a nap minden eseményének felidézése,3) harmadik személy vizualizáció és önmegfigyelés, 4) önpárbeszéd "Mit csináltam rosszul?", "Mit csináltam jól?", "Mit hagytam ki, amit kellett volna?"
A 12 erény és az egészséges életmód útmutatásai szerinti cselekvések jóváhagyása vagy elutasítása, 5) másnap reggel az előző éjszakai következtetések rövid áttekintése és a következő napra vonatkozó célok kitűzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stresszcsökkentés
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Stress in Children (SiC) kérdőív: Ez egy önbeszámoló pszichometriai műszer, amely 21 elemből áll, amelyek a gyermekek stresszének fizikai, érzelmi és tüneti aspektusait mérik.
Minden kérdésre egy 4 fokozatú Likert-féle skálán kell válaszolni (1 = soha, 4 = nagyon gyakran).
Csökkentésre számítunk.
|
Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongáscsökkentés
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Állapotjellegű szorongás gyermekeknél (STAIC): Ez egy „hogyan érzem magam” kérdőív, amely két, egyenként 20 elemből álló formából áll, és amelyet kutatási eszközként terveztek a 9 és 12 év közötti gyermekek szorongásának vizsgálatához.
A kérdések fele azt kérdezi a gyerekektől, hogyan érzik magukat egy adott pillanatban az állapot-szorongás skálára reagálva, a kérdések másik fele pedig arra irányul, hogy általában hogyan reagálnak a vonás-szorongás skálára.
Minden kérdésre egy 3 pontos Likert-skála segítségével válaszolunk, amely 3=nagyon gyakran 1=ritkán terjed. Csökkentésre számítunk.
|
Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
KIDMED index: Ez a mediterrán étrend minőségi indexe gyermekek és serdülők számára, amely 16 bináris elemből áll (igen/nem).
Az MD-vel kapcsolatos negatív szempontot jelző kérdések -1, a pozitívak pedig +1 értéket kaptak.
Emelkedésre számítunk.
|
Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Az életmód javítása
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Egészséges életmód és személyes kontroll kérdőív gyermekek számára (HLPCQ): A HLPCQ-t az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Posztgraduális Stresszkezelés és Egészségfejlesztés, Orvostudományi Iskola dolgozta ki.
A válaszadók napi rutinját (a) napi alvással, (b) reggelivel, (c) ebéddel és (d) vacsorával, valamint napi beosztásuk rendszerességére vonatkozó kérdésekkel értékelték. A válaszadókat 1-től 1 soha" 4 "nagyon gyakran".
A napi szokásokat egy 4 fokozatú skálán értékelték, amely 1-től "soha"-tól 4-ig "mindig" terjedt az étkezési szokásokra, a testmozgásra, a sportolásra, a rokonokkal való kapcsolatra, a baráti támogatásra vonatkozó kérdésekre.
Emelkedésre számítunk.
|
Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Csökkentse a zaklatást
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
Peer relations kérdőív gyerekeknek (PRQ): A kérdőívet Rigby és Slee (1993) dolgozta ki, és három alskálát tartalmaz, 20 tétellel.
A Bully alskála azt értékeli, hogy a gyermek mennyire hajlamos mások zaklatására, és 6 kérdésből áll.
Az áldozat alskála azt a hajlamot értékeli, hogy mások áldozatává váljanak.
A proszociális alskála a proszociális vagy kooperatív magatartás tendenciáját értékelte.
Négy töltőanyagot is tartalmaz.
A résztvevőket arra kérték, hogy 1 „soha” és 4 „nagyon gyakran” közötti válaszokat adjanak.
Arra számítunk, hogy csökken az áldozat-zaklató arány, és nő a proszociális skála.
|
Kiindulási állapot - 2 hónapos követés
|
A haj kortizol koncentrációjának vizsgálata
Időkeret: Alaphelyzet - 3 hónapos követés
|
Hajkortizol koncentrációk (HCC): A hajfürtök összegyűjtése minden egyes vizsgálati résztvevőtől a kiinduláskor és három hónap elteltével (a beavatkozás befejezése után egy hónappal) megtörtént.
Minden résztvevőtől a fejbőrhöz lehető legközelebb eső hátsó csúcsokból összegyűjtöttük a hajfürtöt, és szobahőmérsékleten papírborítékban tároltuk az elemzésig.
Az összegyűjtött hajszálak egy, legfeljebb több centiméter (cm) hosszúak voltak.
A haj növekedési üteme megjósolható, körülbelül 1 cm/hó.
Ezért a fejbőrhöz legközelebb eső 1 cm-es rész megközelíti a múlt havi kortizol termelését.
A második legközelebbi 1 cm-es szakasz megközelíti a termelést az előző hónap során, és így tovább.
|
Alaphelyzet - 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12413/09-11-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a PSAI-CA
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... és más munkatársakBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Telomer rövidítésGörögország
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Maria CharalampopoulouHippocration General Hospital; Saint Savvas Anticancer Hospital; Hellenic Anticancer...ToborzásMellrák | Feszültség | Telomer hossza, átlagos leukocitaGörögország