Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POL6326 (Balixafortide) Plus Nab-paklitakseli tai eribuliini potilailla, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (POLTER)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: MedSIR

Vaiheen Ib/II tutkimus POL6326:n (baliksafortidin) optimoimiseksi yhdistelmänä Nab-paklitakselin tai eribuliinin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämä on monikeskusvaiheen Ib/II, avoin, annoskorotustutkimus, jolla optimoidaan POL6326 (baliksafortidi) yhdessä nab-paklitakselin tai eribuliinin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  2. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB/IEC:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  3. Paikallisesti edennyt IIIB/C-vaihe tai metastaattinen vaihe IV sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kriteerien mukaan (8. painos).
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v.1.1 -kriteeriä kohti.
  7. Dokumentoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä edistyneessä ympäristössä, missä tahansa ER- ja PgR-tilassa. HER2-negatiivinen (immunohistokemia (IHC) 0, 1 tai IHC 2+ ja negatiivinen in situ -hybridisaatiotestillä (ISH)) perustuu viimeisimmän analysoidun biopsian paikalliseen testaukseen.

  8. Aikaisemmat terapiat:

    POL6326 (baliksafortidi)-eribuliiniyhdistelmälle

    • vaihe Ib: Vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa kemoterapiaan perustuvaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
    • vaihe 2: Vähintään 1 mutta enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaan perustuvaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    Aiempi hoito olisi pitänyt sisältää antrasykliiniä ja taksaania, ellei se ole tutkijan kriteerien perusteella vasta-aiheista. (Neo)adjuvanttihoitona annettua kemoterapialinjaa pidetään aiemmana hoitolinjana, jos sairaus eteni 12 kuukauden kuluessa aiemman (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä.

    Huomautus: vaihe Ib ja vaihe 2: Taudin eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Yksinomaista kasvainmarkkerin nousua ei pidetä riittävänä taudin etenemisen diagnosointiin.

    POL6326 (baliksafortidi)-nab-paklitakselin yhdistelmälle

    • vaihe Ib: Vähintään 1 mutta enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaan perustuvaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
    • vaihe 2: Jopa 1 aikaisempi kemoterapiaan perustuva hoitosarja edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    Molemmille yhdistelmille

    • vaihe Ib: potilaita, joilla on HR+-status (ER+ ja/tai PgR+), on täytynyt hoitaa vähintään yksi endokriinisen hoidon sarja (tai hoitavan lääkärin on katsottava, että ne eivät ole ehdokkaita endokriiniseen hoitoon).
    • vaihe 2: potilaita, joilla on HR+-status (ER+ ja/tai PgR+), on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä endokriinisen hoidon sarjalla ja CDK4/6-estäjillä (ellei se ole vasta-aiheista tai saatavilla).
  9. Vähintään 21 päivää aiemman sytotoksisen kemoterapian tai biologisen hoidon päättymisestä POL6326:n (baliksafortidi) aloitushetkellä.
  10. Halu ja kyky tehdä kasvainbiopsia äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty sisällyttämishetkellä ja etenemishetkellä (valinnainen) kokeellisten tutkimusten suorittamiseksi. Tämä ilmoittautumiskriteeri on valinnainen tutkimuksen annoksen korotusosassa, mutta pakollinen lopullisen annoksen laajentamisen (MTD/RP2D) kohorteille. Jos tämä ei ole mahdollista (esim. vaikeapääsyinen kasvain tai potilaan turvallisuusongelma), arkistoidut metastaattiset kasvainnäytteet voivat olla hyväksyttäviä, kun asiasta on sovittu sponsorin kanssa.
  11. Halu ja kyky toimittaa verinäytteitä kokeellisiin tutkimuksiin tutkimusprotokollan mukaisesti.
  12. Kaikkien aikaisemman syövänvastaisen hoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen 1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0 -kriteerien mukaisesti (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuudet, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan).

  13. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa syklin 1 päivänä 1, määriteltynä seuraavasti:

    • Hematologiset: valkosolujen (WBC) määrä > 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l, tutkimuksen vaihe Ib, verihiutaleiden määrä > 100,0 x 109/l ja hemoglobiini > 9,0 g/dl.
    • Maksa: Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (× ULN) (≤ 3 x ULN Gilbertin taudin tapauksessa); aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN (maksametastaasien tapauksessa ≤ 5 × ULN); alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3,0 × ULN (≤ 5 × ULN maksa- ja/tai luumetastaasien tapauksessa).
    • Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min perustuen Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioon POL6326:lle (baliksafortidi).
    • Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei lääkitys ole muuttanut INR:ää ja/tai aPTT:tä.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten CSP:ssä on määritelty hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi, ja sopimus olla luovuttamatta munia tänä samana ajanjaksona. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

  1. Eribuliinipohjainen yhdistelmä: potilaat ovat aiemmin saaneet eribuliinia.
  2. Perifeerinen neuropatia > aste 1.
  3. Aiempi sädehoito vain sairauskohtaan.
  4. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti paikallista sädehoitoa kivunhallintaan tai hengenvaarallisiin tilanteisiin (esim. selkäytimen kompressio).
  5. Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heidät on hoidettu lopullisesti (esim. sädehoito, stereotaktinen leikkaus) ja he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa sädehoidon ja/tai leikkauksen jälkeen. Stabiili määritellään uusien neurologisten oireiden puuttumiseksi, deksametasonin tai kouristuslääkkeiden tarpeen puuttumiseksi ja stabiilin taudin (SD) radiografisen vahvistuksena. SD:n radiografista vahvistusta 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä ei vaadita, ellei neurologinen tutkimus ole sitä osoittanut.
  6. Karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen tai leptomeningeaalisen taudin esiintyminen.
  7. Terapeuttinen sädehoito 14 päivän sisällä (seitsemän päivää rajoitetun kentän palliatiivisessa sädehoidossa) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1.
  8. Aiemmat allergiset reaktiot tai tiedossa oleva yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin POL6326 (baliksafortidi), eribuliini tai nab-paklitakseli, tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuja proteiineja tai mitä tahansa POL6326:n (baliksafortidi), eribuliinin tai nabin lääkevalmisteen sisältämää apuainetta - paklitakseli.

  9. Imetys tai raskaus, määritettynä seerumin raskaustestillä (β-HCG) seulonnassa, ennen POL6326:n (baliksafortidi) ja/tai eribuliinin ja/tai nab-paklitakselin antamista. Koska β-HCG:n yliekspressio voi olla myös kohonnut joissakin kasvaintyypeissä, positiivinen tulos tulee vahvistaa validoidulla vaihtoehtoisella testillä (esim. ultraäänellä).

    Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa ≥ 12 kuukautta, jotta heidän katsotaan olevan "ei-hedelmöitysikäisiä". Tämä tulee kirjata asianmukaisesti potilaan sairaushistoriaan. Arvioinnit voidaan suorittaa useammin, jos se on lääketieteellisesti perusteltua tutkimuspaikan tutkijan määrittelemällä tavalla, ja nämä arvioinnit tulee kirjata CRF-lomakkeeseen (Case Report Form).

  10. Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä.
  11. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), jossa on korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 480 ms EKG:n lähtötilanteessa.
  12. Potilaita, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään mahdollisesti pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, joko seurataan korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen varalta tai heidät suljetaan pois tutkimuksesta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  13. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.
  14. Vaikea samanaikainen psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne.
  15. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai vaiheen I kohdun syöpää. Muiden syöpien osalta, joiden uusiutumisriski on alhainen, on keskusteltava sponsorin lääkärin kanssa.
  16. Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla syöpähoidolla 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  17. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, paitsi muihin translaatiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAIHE Ib - VARSI A: POL6326 (baliksafortidi) + eribuliini
Kunkin 21 päivän syklin (+/- 1 päivä) päivinä 1 ja 8 kiinteä eribuliiniannos 1,23 mg/m2 (vastaa 1,4 mg/m2 eribuliinimesylaattia) yhdistettynä kasvaviin annoksiin POL6326 (baliksafortidi) alkaen annoksella 11 mg/kg annetaan molemmat suonensisäisesti. POL6326 (baliksafortidi) annetaan kaksivaiheisen hoito-ohjelman mukaisesti (0,5 mg/kg POL6326 (baliksafortidi) -annosta hoidon ensimmäisen 30 minuutin aikana, loput annokset seuraavien 3 tunnin aikana ja 30 minuuttia yhteensä 4 tunnin ajan). Eribuliinia annetaan 45 minuutin kuluessa POL6326 (baliksafortidi) -infuusion päättymisestä 2–5 minuutin aikana. Enintään 4 lisäkohorttia voidaan ottaa käyttöön
Lääke: POL6326
POL6326 (baliksafortidi): aloitusannos 5,5 mg/kg. Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Balixafortide
Lääke: Eribulin
Eribuliini: 1,23 mg/m2 (vastaa 1,4 mg/m2 eribuliinimesylaattia). Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Halaven
Kokeellinen: VAIHE Ib – VARSI B: POL6326 (baliksafortidi) + nab-paklitakseli
Päivänä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin (+/- 1 päivä) kiinteä nab-paklitakselin annos 100 mg/m2 yhdistettynä kasvaviin annoksiin POL6326 (baliksafortidia) alkaen annoksesta 5,5 mg/kg molempia annettiin suonensisäisesti. POL6326 (baliksafortidi) annetaan kaksivaiheisen hoito-ohjelman mukaisesti (0,5 mg/kg POL6326 (baliksafortidi) -annosta hoidon ensimmäisen 30 minuutin aikana, loput annokset seuraavien 3 tunnin aikana ja 30 minuuttia yhteensä 4 tunnin ajan). Nab-paklitakseli annetaan 45 minuutin kuluessa 30 minuutin POL6326 (baliksafortidi)-infuusion päättymisestä. Enintään 5 lisäkohorttia voidaan ottaa käyttöön
Lääke: POL6326
POL6326 (baliksafortidi): aloitusannos 5,5 mg/kg. Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Balixafortide
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-paklitakseli: 100 mg/m2. Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: VAIHE 2 – VARSI A: POL6326 (baliksafortidi) + eribuliini
MTD/RDP2 POL6326 (baliksafortidi) (haarasta A, vaihe Ib) annetaan 4 tunnin suonensisäisenä infuusiona (kaksivaiheinen hoito, kuten yllä on kuvattu / vaihe Ib), jonka jälkeen 1,4 mg/m2 eribuliinia 5 minuutin aikana suonensisäinen infuusio päivinä 1 ja 8 21:ssä. -päiväsyklit (+/- 1 päivä).
Lääke: POL6326
POL6326 (baliksafortidi): aloitusannos 5,5 mg/kg. Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Balixafortide
Lääke: Eribulin
Eribuliini: 1,23 mg/m2 (vastaa 1,4 mg/m2 eribuliinimesylaattia). Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Halaven
Kokeellinen: VAIHE 2 – VARSI B: POL6326 (baliksafortidi) + nab-paklitakseli
MTD/RDP2 POL6326 (baliksafortidi) (haaran B vaiheesta Ib) annetaan 4 tunnin suonensisäisenä infuusiona (kaksivaiheinen hoito, kuten yllä on kuvattu / vaihe Ib), jonka jälkeen 100 mg/m2 nab-paklitakselia 30 minuutin aikana Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä (+/- 1 päivä).
Lääke: POL6326
POL6326 (baliksafortidi): aloitusannos 5,5 mg/kg. Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Balixafortide
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-paklitakseli: 100 mg/m2. Laskimonsisäinen anto jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (+/- 1 päivä) (vaihe Ib ARM A ja vaihe II ARM A) tai jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (vaihe Ib ARM B ja vaihe 2 ARM B) (+/- 1 päivä).
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIHE Ib: POL6326:n (baliksafortidi) suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
MTD/RP2D, joka perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyteen, joka määritellään suurimmaksi tutkituksi annostasoksi, jolla jopa kolmasosalle arvioitavista potilaista kehittyy DLT ensimmäisen hoitojakson aikana.
12-24 kuukautta
VAIHE 2: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (vähintään 4,5 kuukautta)
POL6326:n (baliksafortidin) tehon arvioiminen yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa PFS:n suhteen RECIST v. 1.1:n mukaisesti potilailla, joilla on HER2-negatiivinen ABC.
hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (vähintään 4,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIHE Ib: PFS
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (vähintään 4,5 kuukautta)
POL6326:n (baliksafortidin) tehon arvioiminen yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa PFS:n suhteen RECIST v. 1.1:n mukaisesti potilailla, joilla on HER2-negatiivinen ABC.
hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (vähintään 4,5 kuukautta)
VAIHE Ib: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas otettiin mukaan tutkimukseen plus turvallisuusseurantaikkuna, joka on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle)
Arvioida POL6326:n (baliksafortidin) alustava tehokkuus yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa ORR:na, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:n mukaisesti
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas otettiin mukaan tutkimukseen plus turvallisuusseurantaikkuna, joka on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle)
VAIHE Ib: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Arvioida POL6326:n (baliksafortidin) alustava tehokkuus yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa CBR:n suhteen, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavat objektiivisen vasteen (CR tai PR) tai SD:n vähintään 6 kuukauden ajan molemmille. POL6326:n (baliksafortidi) yhdistelmiä RECIST v.1.1:n mukaisesti.
vähintään 6 kuukautta
VAIHE IB: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 12 kuukautta
POL6326:n (baliksafortidin) alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa DoR:n suhteen, joka määritellään ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Tutkijan arvioinnin mukaisesti käyttämällä RECIST v.1.1:tä.
ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 12 kuukautta
VAIHE Ib: kasvaimen maksimikutistuminen (MTS)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli otettu tutkimukseen plus 28 päivän turvallisuusseurantaikkuna viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle
Arvioida POL6326:n (baliksafortidin) alustava tehokkuus yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa MTS:n suhteen lähtötasosta kohdetuumorileesioiden koon osalta, joka määritellään suurimmaksi vähennykseksi tai pienimmäksi lisäykseksi, jos laskua ei havaita, kuten RECIST v.1.1.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli otettu tutkimukseen plus 28 päivän turvallisuusseurantaikkuna viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle
VAIHE 2: TAI
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas otettiin mukaan tutkimukseen plus turvallisuusseurantaikkuna, joka on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle)
POL6326:n (baliksafortidin) tehon arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa ORR:n suhteen, joka määritellään CR- tai PR-potilaiden osuudena RECIST v.1.1:n mukaisesti.
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas otettiin mukaan tutkimukseen plus turvallisuusseurantaikkuna, joka on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle)
VAIHE 2: CBR
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
POL6326:n (baliksafortidin) tehon arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa CBR:n suhteen, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla saavutetaan objektiivinen vaste (CR tai PR) tai stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan. molemmat POL6326:n (baliksafortidi) yhdistelmät RECIST v.1.1:n mukaisesti.
vähintään 6 kuukautta
VAIHE 2: vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen 12 kuukauden ajan
POL6326:n (baliksafortidin) tehon arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa TTR:n suhteen, joka määritellään hoidon aloittamisesta ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (kasvaimen kutistuminen ≥ 30 %) aikaan. saavutti CR:n tai PR:n RECIST v.1.1:n mukaisesti.
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen 12 kuukauden ajan
VAIHE 2: DoR
Aikaikkuna: ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 12 kuukautta
POL6326:n (baliksafortidin) tehon arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa DoR:n suhteen, joka määritellään ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Tutkijan arvioinnin mukaisesti käyttämällä RECIST v.1.1:tä.
ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 12 kuukautta
VAIHE 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli otettu tutkimukseen plus 28 päivän turvallisuusseurantaikkuna viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle
POL6326:n (baliksafortidin) tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa käyttöjärjestelmän suhteen, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli otettu tutkimukseen plus 28 päivän turvallisuusseurantaikkuna viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle
VAIHE 2: MTS
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli otettu tutkimukseen plus 28 päivän turvallisuusseurantaikkuna viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle
POL6326:n (baliksafortidin) tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa MTS:n suhteen lähtötasosta kohdetuumorileesioiden koossa, joka määritellään suurimmaksi vähennykseksi tai pienimmäksi lisäykseksi, jos vähenemistä ei havaittu RECISTin mukaan. v.1.1.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tapahtuu, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli otettu tutkimukseen plus 28 päivän turvallisuusseurantaikkuna viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiselle potilaalle
VAIHE Ib/ VAIHE 2: POL6326:n (baliksafortidin) hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä joko eribuliinin tai nab-paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Kaikkia potilaita on seurattava haittavaikutusten ja haittavaikutusten varalta 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE v.5.0:n mukaan, mukaan lukien annoksen pienennykset, viivästykset ja hoidon keskeyttämiset.
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Kaikkia potilaita on seurattava haittavaikutusten ja haittavaikutusten varalta 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
VAIHE Ib – FARMAKOKINETIIKKA (PK) käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri AUC
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib - PK puhdistuman (CL) suhteen,
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri CL
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib - PK jakautumistilavuutena (Vd)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n plasman PK-parametri Vd (baliksafortidi)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib - PK näennäisen puoliintumisajan suhteen (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri t1/2
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib - PK maksimaalisen seerumipitoisuuden (Cmax) mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri Cmax
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib - PK minimipitoisuuksina (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
Plasman PK-parametri Ctrough of POL6326 (baliksafortidi)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib - PK havaittu maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri tmax
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE Ib – PK mitattavan plasman viimeiseen kulumiseen kuluvana ajan perusteella (tlast)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
Plasman PK-parametrin tlast POL6326:sta (baliksafortidi)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE 2 - PK Cmax-arvona
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri Cmax
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE 2 - PK Cthrough:n suhteen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
Plasman PK-parametri Cthrough of POL6326 (baliksafortidi)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
VAIHE 2 - PK ilmaistuna tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)
POL6326:n (baliksafortidi) plasman PK-parametri tmax
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - eribuliiniyhdistelmässä ja 21 päivää POL6326:ssa (baliksafortidi) - nab paklitakselin yhdistelmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedSIR

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Cortés, MD,PhD, International Breast Cancer Center (IBCC), Quiron Group, Barcelona (Spain)
  • Päätutkija: Peter Kaufman, MD, University of Vermont Medical Center, Burlington (Vermont, USA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedOPP238
  • 2020-004203-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa