IMPROVE-DiCE: Tutkimus IMB-1018972:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen energetiikkaan T2DM:ssä ja liikalihavuudessa (Pt 1) HFpEF:llä (Pt 2)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Farmakodynaaminen tutkimus IMB-1018972:n vaikutusten arvioimiseksi sydänlihaksen energetiikkaan, aineenvaihduntaan ja toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMB-1018972:n aktiivisuutta sydämen energiareserviin levossa ja stressin aikana sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Kohonnut HbA1c
- Kohonnut BMI
- Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio
- HFpEF:n diagnoosi (vain vaihe 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Magneettiresonanssiskannauksen vasta-aihe
- Yli lievä tai kohtalainen sydänläppäsairaus
- Eteisvärinä
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia tai sydämenpysähdys
- Liikuntakyvyttömyys (vain vaihe 2)
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen tila, joka voi estää potilasta suorittamasta mitään tutkimussuunnitelmassa määritellyistä arvioinneista, muodostaa turvallisuusriskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen tai se voi sekoittaa tutkimuksen turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMB-1018972 200 mg
|
Depottabletti suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen PCr/ATP-suhteessa levossa (vaihe 1 ja vaihe 2) mitattuna 31P-MRS:llä lähtötilanteessa ja EOT:lla 200 mg BID:llä IMB-1018972:ta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 16 viikkoa)
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 16 viikkoa)
|
|
Muutos sydämen PCr/ATP-suhteessa dobutamiinistressillä (vain vaihe 1) mitattuna 31P-MRS:llä lähtötilanteessa ja EOT:lla 200 mg BID:llä IMB-1018972:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IMB-1018972:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneet ja kuolemaan johtaneet haittavaikutukset) sekä hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 16 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMB101-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .