IMPROVE-DiCE: Studie ter evaluatie van het effect van IMB-1018972 op cardiale energetica bij T2DM en obesitas (Pt 1) met HFpEF (Pt 2)
25 juni 2025 bijgewerkt door: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Een farmacodynamisch onderzoek om de effecten van IMB-1018972 op myocardiale energetica, metabolisme en functie bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren.
Het doel van deze studie is om de activiteit van IMB-1018972 op de cardiale energetische reserve in rust en tijdens stress te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- Verhoogde HbA1c
- Verhoogde BMI
- Bewaarde linkerventrikelejectiefractie
- Diagnose van HFpEF (alleen fase 2)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Contra-indicatie voor magnetische resonantie scanning
- Meer dan milde tot matige hartklepaandoening
- Boezemfibrilleren
- Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of hartstilstand
- Onvermogen om te oefenen (alleen fase 2)
- Klinisch significante gelijktijdige aandoening die de patiënt zou kunnen beletten een van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen uit te voeren, een veiligheidsrisico kan vormen als de patiënt deelneemt aan het onderzoek of de beoordelingen van de veiligheid of verdraagbaarheid van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMB-1018972 200 mg
|
Tablet met gereguleerde afgifte voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cardiale PCr/ATP-ratio in rust (stadium 1 en stadium 2) gemeten door 31P-MRS bij baseline en bij EOT met 200 mg BID van IMB-1018972.
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 16 weken)
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 16 weken)
|
|
Verandering in cardiale PCr/ATP-ratio met dobutaminestress (alleen fase 1) gemeten door 31P-MRS bij aanvang en bij EOT met 200 mg BID van IMB-1018972
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 8 weken)
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van IMB-1018972 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen die tot overlijden leiden), evenals de incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (tot 16 weken)
|
Basislijn tot einde behandeling (tot 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMB101-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .