Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPROVE-DiCE: исследование по оценке влияния IMB-1018972 на сердечную энергетику при СД2 и ожирении (часть 1) с HFpEF (часть 2)

9 января 2023 г. обновлено: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Фармакодинамическое исследование для оценки влияния IMB-1018972 на энергетику, метаболизм и функцию миокарда у пациентов с диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является оценка активности IMB-1018972 в отношении энергетического резерва сердца в покое и при стрессе, а также оценка безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Повышенный HbA1c
  • Повышенный ИМТ
  • Сохраненная фракция выброса левого желудочка
  • Диагностика HFpEF (только стадия 2)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония
  • Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию
  • Клапанные пороки сердца более легкой и средней степени тяжести
  • Мерцательная аритмия
  • История устойчивой желудочковой тахикардии или остановки сердца
  • Неспособность заниматься спортом (только стадия 2)
  • Клинически значимое сопутствующее состояние, которое может помешать пациенту выполнить какую-либо оценку, указанную в протоколе, представлять угрозу безопасности, если пациент участвует в исследовании, или может исказить оценки безопасности или переносимости исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMB-1018972 200 мг
Лекарство: IMB-1018972
Таблетки с модифицированным высвобождением для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения ПКр/АТФ в сердце в покое (стадия 1 и стадия 2), измеренное с помощью 31P-MRS на исходном уровне и в EOT с 200 мг BID IMB-1018972.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 16 недель)
Исходный уровень, конец лечения (до 16 недель)
Изменение соотношения ПКр/АТФ сердца при стрессе добутамином (только стадия 1), измеренное с помощью 31P-MRS в начале исследования и в EOT с 200 мг BID IMB-1018972
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 8 недель)
Исходный уровень, конец лечения (до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость IMB-1018972 оценивали по частоте и тяжести НЯ, возникающих при лечении (включая НЯ, приведшие к отмене исследуемого препарата, и НЯ, приведшим к смерти), а также частоте НЯ, возникающих при лечении.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до 16 недель)
От исходного уровня до конца лечения (до 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

University of Oxford

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMB101-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования IMB-1018972

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться