- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826159
IMPROVE-DiCE: Studie zur Bewertung der Wirkung von IMB-1018972 auf die Herzenergie bei T2DM und Adipositas (Teil 1) mit HFpEF (Teil 2)
9. Januar 2023 aktualisiert von: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Eine pharmakodynamische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von IMB-1018972 auf myokardiale Energetik, Stoffwechsel und Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität von IMB-1018972 auf die kardiale Energiereserve in Ruhe und unter Stress zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 (0)1865 2 2527987
- E-Mail: info@imbria.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Erhöhtes HbA1c
- Erhöhter BMI
- Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Diagnose von HFpEF (nur Stufe 2)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
- Mehr als eine leichte bis mittelschwere Herzklappenerkrankung
- Vorhofflimmern
- Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder eines Herzstillstands
- Unfähigkeit zu trainieren (nur Stufe 2)
- Klinisch signifikanter gleichzeitiger Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, eine der im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen, ein Sicherheitsproblem darstellt, wenn der Patient an der Studie teilnimmt, oder die Studienbewertungen der Sicherheit oder Verträglichkeit verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMB-1018972 200 mg
|
Tablette mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des kardialen PCr/ATP-Verhältnisses in Ruhe (Stufe 1 und Stufe 2), gemessen durch 31P-MRS zu Studienbeginn und bei EOT mit 200 mg BID von IMB-1018972.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen)
|
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen)
|
Veränderung des kardialen PCr/ATP-Verhältnisses unter Dobutamin-Stress (nur Stufe 1), gemessen durch 31P-MRS zu Studienbeginn und bei EOT mit 200 mg BID von IMB-1018972
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
|
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von IMB-1018972, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten UEs (einschließlich UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und UEs, die zum Tod führen) sowie der Inzidenz von behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 16 Wochen)
|
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMB101-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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