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IMPROVE-DiCE: Studie zur Bewertung der Wirkung von IMB-1018972 auf die Herzenergie bei T2DM und Adipositas (Teil 1) mit HFpEF (Teil 2)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Eine pharmakodynamische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von IMB-1018972 auf myokardiale Energetik, Stoffwechsel und Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität von IMB-1018972 auf die kardiale Energiereserve in Ruhe und unter Stress zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Erhöhtes HbA1c
  • Erhöhter BMI
  • Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Diagnose von HFpEF (nur Stufe 2)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
  • Mehr als eine leichte bis mittelschwere Herzklappenerkrankung
  • Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder eines Herzstillstands
  • Unfähigkeit zu trainieren (nur Stufe 2)
  • Klinisch signifikanter gleichzeitiger Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, eine der im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen, ein Sicherheitsproblem darstellt, wenn der Patient an der Studie teilnimmt, oder die Studienbewertungen der Sicherheit oder Verträglichkeit verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMB-1018972 200 mg
Arzneimittel: IMB-1018972
Tablette mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des kardialen PCr/ATP-Verhältnisses in Ruhe (Stufe 1 und Stufe 2), gemessen durch 31P-MRS zu Studienbeginn und bei EOT mit 200 mg BID von IMB-1018972.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen)
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 16 Wochen)
Veränderung des kardialen PCr/ATP-Verhältnisses unter Dobutamin-Stress (nur Stufe 1), gemessen durch 31P-MRS zu Studienbeginn und bei EOT mit 200 mg BID von IMB-1018972
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IMB-1018972, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten UEs (einschließlich UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und UEs, die zum Tod führen) sowie der Inzidenz von behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 16 Wochen)
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMB101-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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