IMPROVE-DiCE: estudio para evaluar el efecto de IMB-1018972 sobre la energía cardíaca en DM2 y obesidad (parte 1) con HFpEF (parte 2)
25 de junio de 2025 actualizado por: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio farmacodinámico para evaluar los efectos de IMB-1018972 sobre la energía, el metabolismo y la función del miocardio en pacientes con diabetes tipo 2.
El propósito de este estudio es evaluar la actividad de IMB-1018972 sobre la reserva energética cardíaca en reposo y durante el estrés y evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- HbA1c elevada
- IMC elevado
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada
- Diagnóstico de HFpEF (solo etapa 2)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética
- Más que enfermedad cardíaca valvular leve a moderada
- Fibrilación auricular
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o paro cardíaco
- Incapacidad para hacer ejercicio (solo etapa 2)
- Condición concurrente clínicamente significativa que podría impedir que el paciente realice cualquiera de las evaluaciones especificadas en el protocolo, representar un problema de seguridad si el paciente participa en el ensayo o podría confundir las evaluaciones de seguridad o tolerabilidad del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMB-1018972 200 mg
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Comprimido de liberación modificada para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación PCr/ATP cardíaca en reposo (Etapa 1 y Etapa 2) medida por 31P-MRS al inicio y en el EOT con 200 mg dos veces al día de IMB-1018972.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 16 semanas)
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 16 semanas)
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Cambio en el índice PCr/ATP cardíaco con estrés con dobutamina (solo etapa 1) medido por 31P-MRS al inicio y en el EOT con 200 mg dos veces al día de IMB-1018972
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de IMB-1018972 medidas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos los eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y los eventos adversos que conducen a la muerte), así como la incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 16 semanas)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMB101-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .