Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPROVE-DiCE: Studie for å evaluere effekten av IMB-1018972 på hjerteenergi i T2DM og fedme (Pt 1) med HFpEF (Pt 2)

25. juni 2025 oppdatert av: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

En farmakodynamisk studie for å evaluere effekten av IMB-1018972 på myokardiell energi, metabolisme og funksjon hos pasienter med type 2-diabetes.

Formålet med denne studien er å vurdere aktiviteten til IMB-1018972 på hjerteenergireserve i hvile og under stress og å vurdere sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Forhøyet HbA1c
  • Forhøyet BMI
  • Bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Diagnose av HFpEF (kun trinn 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansskanning
  • Mer enn mild til moderat hjerteklaffsykdom
  • Atrieflimmer
  • Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller hjertestans
  • Manglende evne til å trene (kun trinn 2)
  • Klinisk signifikant samtidig tilstand som kan hindre pasienten i å utføre noen av de protokollspesifiserte vurderingene, representerer et sikkerhetsproblem hvis pasienten deltar i studien eller kan forvirre vurderingene av sikkerhet eller toleranse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMB-1018972 200 mg
Legemiddel: IMB-1018972
Tablett med modifisert frigjøring for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjerte PCr/ATP-forhold i hvile (trinn 1 og trinn 2) målt ved 31P-MRS ved baseline og ved EOT med 200 mg BID av IMB-1018972.
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling (opptil 16 uker)
Baseline, slutt på behandling (opptil 16 uker)
Endring i hjerte PCr/ATP-forhold med dobutaminstress (bare trinn 1) målt ved 31P-MRS ved baseline og ved EOT med 200 mg BID av IMB-1018972
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling (opptil 8 uker)
Baseline, slutt på behandling (opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av IMB-1018972 målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (inkludert bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter og bivirkninger som fører til død), samt forekomst av behandlingsoppståtte SAE
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 16 uker)
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Etterforskere

  • Studiestol: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMB101-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere