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IMPROVE-DiCE: HFpEF を使用した 2 型糖尿病および肥満 (Pt 1) の心臓エネルギーに対する IMB-1018972 の効果を評価する研究 (Pt 2)

2023年1月9日 更新者：Imbria Pharmaceuticals, Inc.

2型糖尿病患者の心筋エネルギー、代謝、および機能に対するIMB-1018972の効果を評価するための薬力学的研究。

この研究の目的は、安静時およびストレス時の心臓のエネルギー貯蔵に対する IMB-1018972 の活性を評価し、安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44 (0)1865 2 2527987
          • メール：info@imbria.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • HbA1cの上昇
  • BMIの上昇
  • 左心室駆出率の保存
  • HFpEFの診断（ステージ2のみ）

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • 磁気共鳴スキャンの禁忌
  • 軽度から中等度以上の心臓弁膜症
  • 心房細動
  • 持続性心室頻拍または心停止の病歴
  • 運動不能（ステージ2のみ）
  • -患者がプロトコルで指定された評価のいずれかを実行することを妨げる可能性のある臨床的に重大な同時状態、患者が試験に参加した場合の安全性の懸念を表す、または安全性または忍容性の試験評価を混乱させる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMB-1018972 200mg
薬：IMB-1018972
経口投与用の放出調節錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IMB-1018972 の 200 mg BID を使用して、ベースライン時および EOT 時に 31 P-MRS によって測定された安静時 (ステージ 1 およびステージ 2) の心臓の PCR/ATP 比の変化。
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 16 週間)
ベースライン、治療の終了 (最大 16 週間)
IMB-1018972 の 200 mg BID を使用したベースライン時および EOT 時の 31P-MRS によって測定された、ドブタミン ストレスによる心臓の PCR/ATP 比の変化 (ステージ 1 のみ)
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 8 週間)
ベースライン、治療の終了 (最大 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IMB-1018972 の安全性と忍容性は、治療に起因する AE (治験薬の中止につながる AE および死亡につながる AE を含む) の発生率と重症度、および治療に起因する SAE の発生率によって測定されます。
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 16 週間)
治療終了までのベースライン (最大 16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

協力者

University of Oxford

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Chamberlin, MD、Imbria Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMB101-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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