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IMPROVE-DiCE : étude pour évaluer l'effet de l'IMB-1018972 sur l'énergie cardiaque dans le DT2 et l'obésité (Pt 1) avec HFpEF (Pt 2)

9 janvier 2023 mis à jour par: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pharmacodynamique pour évaluer les effets de l'IMB-1018972 sur l'énergétique, le métabolisme et la fonction du myocarde chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité de l'IMB-1018972 sur la réserve énergétique cardiaque au repos et pendant le stress et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +44 (0)1865 2 2527987
          • E-mail: info@imbria.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • HbA1c élevée
  • IMC élevé
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée
  • Diagnostic de HFpEF (stade 2 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Contre-indication au balayage par résonance magnétique
  • Cardiopathie valvulaire plus que légère à modérée
  • Fibrillation auriculaire
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou d'arrêt cardiaque
  • Incapacité à faire de l'exercice (étape 2 seulement)
  • Condition concomitante cliniquement significative qui pourrait empêcher le patient d'effectuer l'une des évaluations spécifiées dans le protocole, représenter un problème de sécurité si le patient participe à l'essai ou pourrait confondre les évaluations de l'innocuité ou de la tolérabilité de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMB-1018972 200mg
Médicament: IMB-1018972
Comprimé à libération modifiée pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du rapport PCr/ATP cardiaque au repos (stade 1 et stade 2) mesuré par 31P-MRS au départ et à l'EOT avec 200 mg BID d'IMB-1018972.
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 16 semaines)
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 16 semaines)
Modification du rapport PCr/ATP cardiaque avec le stress à la dobutamine (stade 1 uniquement) mesuré par 31P-MRS au départ et à l'EOT avec 200 mg BID d'IMB-1018972
Délai: Ligne de base, fin de traitement (jusqu'à 8 semaines)
Ligne de base, fin de traitement (jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'IMB-1018972, mesurées par l'incidence et la gravité des EI apparus sous traitement (y compris les EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et les EI entraînant le décès), ainsi que l'incidence des EIG apparus sous traitement
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 16 semaines)
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMB101-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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