IMPROVE-DiCE: Studie för att utvärdera effekten av IMB-1018972 på hjärtenergi vid T2DM och fetma (Pt 1) med HFpEF (Pt 2)
25 juni 2025 uppdaterad av: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
En farmakodynamisk studie för att utvärdera effekterna av IMB-1018972 på myokardial energi, metabolism och funktion hos patienter med typ 2-diabetes.
Syftet med denna studie är att bedöma aktiviteten hos IMB-1018972 på hjärtenergireserven i vila och under stress och att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Förhöjt HbA1c
- Förhöjt BMI
- Bevarad vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- Diagnos av HFpEF (endast steg 2)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Kontraindikation för magnetisk resonansskanning
- Mer än mild till måttlig hjärtklaffsjukdom
- Förmaksflimmer
- Historik av ihållande ventrikulär takykardi eller hjärtstillestånd
- Oförmåga att träna (endast steg 2)
- Kliniskt signifikanta samtidiga tillstånd som kan hindra patienten från att utföra någon av de protokollspecificerade bedömningarna, utgör ett säkerhetsproblem om patienten deltar i prövningen eller kan förväxla prövningens bedömningar av säkerhet eller tolerabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMB-1018972 200 mg
|
Tablett med modifierad frisättning för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärt-PCr/ATP-förhållande i vila (steg 1 och steg 2) mätt med 31P-MRS vid baslinjen och vid EOT med 200 mg BID av IMB-1018972.
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (upp till 16 veckor)
|
Baslinje, avslutad behandling (upp till 16 veckor)
|
|
Förändring i hjärt-PCr/ATP-förhållande med dobutaminstress (endast steg 1) mätt med 31P-MRS vid baslinjen och vid EOT med 200 mg BID av IMB-1018972
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (upp till 8 veckor)
|
Baslinje, avslutad behandling (upp till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för IMB-1018972 mätt som incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (inklusive biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel och biverkningar som leder till dödsfall), såväl som förekomst av behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 16 veckor)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMB101-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .