IMPROVE-DiCE: Estudo para avaliar o efeito do IMB-1018972 na energética cardíaca em DM2 e obesidade (Pt 1) com ICFEP (Pt 2)
25 de junho de 2025 atualizado por: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo farmacodinâmico para avaliar os efeitos do IMB-1018972 na energia, metabolismo e função do miocárdio em pacientes com diabetes tipo 2.
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade do IMB-1018972 na reserva energética cardíaca em repouso e durante o estresse e avaliar a segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c elevada
- IMC elevado
- Fração de ejeção ventricular esquerda preservada
- Diagnóstico de ICFEP (somente estágio 2)
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Mais do que doença cardíaca valvular leve a moderada
- Fibrilação atrial
- História de taquicardia ventricular sustentada ou parada cardíaca
- Incapacidade de se exercitar (somente no Estágio 2)
- Condição concomitante clinicamente significativa que pode impedir o paciente de realizar qualquer uma das avaliações especificadas pelo protocolo, representa uma preocupação de segurança se o paciente participar do estudo ou pode confundir as avaliações de segurança ou tolerabilidade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMB-1018972 200 mg
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Comprimido de liberação modificada para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na razão PCr/ATP cardíaca em repouso (Estágio 1 e Estágio 2) medida por 31P-MRS na linha de base e no EOT com 200 mg BID de IMB-1018972.
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 16 semanas)
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Linha de base, final do tratamento (até 16 semanas)
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Alteração na relação PCr/ATP cardíaca com estresse de dobutamina (somente Estágio 1) medido por 31P-MRS na linha de base e no EOT com 200 mg BID de IMB-1018972
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 8 semanas)
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Linha de base, final do tratamento (até 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do IMB-1018972 conforme medido pela incidência e gravidade dos EAs emergentes do tratamento (incluindo EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e EAs que levaram à morte), bem como à incidência de EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 16 semanas)
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Linha de base até o final do tratamento (até 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMB101-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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