IMPROVE-DiCE: Tanulmány az IMB-1018972 szívenergetikára gyakorolt hatásának értékelésére T2DM és elhízás esetén (1. pont) HFpEF-fel (2. pont)
2025. június 25. frissítette: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Farmakodinámiás vizsgálat az IMB-1018972 szívizomenergiára, metabolizmusára és működésére gyakorolt hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az IMB-1018972 aktivitását a szív energiatartalékára nyugalomban és stressz alatt, valamint felmérje a biztonságot és a tolerálhatóságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Emelkedett HbA1c
- Emelkedett BMI
- Megőrzött bal kamrai ejekciós frakció
- A HFpEF diagnózisa (csak a 2. szakaszban)
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A mágneses rezonancia vizsgálat ellenjavallata
- Több mint enyhe vagy közepesen súlyos szívbillentyű-betegség
- Pitvarfibrilláció
- Tartós kamrai tachycardia vagy szívmegállás a kórtörténetben
- Képtelenség gyakorolni (csak a 2. szakaszban)
- Klinikailag jelentős egyidejű állapot, amely megakadályozhatja a beteget a protokollban meghatározott értékelések bármelyikének elvégzésében, biztonsági aggodalmat jelent, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vizsgálat biztonságossági vagy tolerálhatósági értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMB-1018972 200 mg
|
Módosított hatóanyagleadású tabletta szájon át történő alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kardiális PCr/ATP arány változása nyugalmi állapotban (1. és 2. stádium) 31P-MRS-sel mérve az alapvonalon és az EOT-ban, naponta kétszer 200 mg IMB-1018972-vel.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (16 hétig)
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (16 hétig)
|
|
A szív PCr/ATP arányának változása dobutamin stressz esetén (csak az 1. stádiumban) 31P-MRS-sel mérve a kiinduláskor és EOT-ban, naponta kétszer 200 mg IMB-1018972 mellett.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (legfeljebb 8 hét)
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (legfeljebb 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMB-1018972 biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával mérve (beleértve a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető és a halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket), valamint a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (akár 16 hétig)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (akár 16 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMB101-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .