Botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus keskivaikeissa tai vaikeissa glabellar linjoissa
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen 3 kliininen tutkimus vertaamaan ATGC-100:n tehokkuutta ja turvallisuutta Botoxiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellarlinja
ATGC-100:n tehoa ja turvallisuutta on arvioitu potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia linjoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Nowon Eulji University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen iältään 19-65 vuotta
- Osallistujat, joiden kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) pistemäärä on > 2 maksimissaan rypistyä seulonnassa
- Osallistujat, jotka haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia glabellaarisia linjoja, joita ei voida parantaa fyysisellä menetelmällä
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Osallistuja, jolla on ihosairaus, mukaan lukien infektio ja arpi pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATGC-100 100U
ATGC-100 injektoidaan 5 glabellar-linjaan (kukin 4U/0,1 ml;
yhteensä 20U) päivänä 0
|
Clostridium botulinum toksiini tyyppi A
|
|
Active Comparator: Botox 100U
Botox inj.
ruiskutetaan 5 glabellar-linjaan (kukin 4U/0,1 ml;
yhteensä 20U) päivänä 0
|
Clostridium botulinum toksiini tyyppi A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut glabellaarisia juonteita maksimikulman rypistyessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Paranevat glabellaarisia juonteita maksimikulman rypistymisessä Physician's Facial wrinkle scale (FWS) -asteikolla
|
4 viikkoa injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBA-PLN-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .