Eficacia y seguridad de la toxina botulínica en líneas glabelares moderadas a severas
22 de marzo de 2022 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con activo, de no inferioridad, para comparar la eficacia y seguridad de ATGC-100 versus Botox en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas
La eficacia y la seguridad de ATGC-100 se evalúan en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Nowon Eulji University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer sanos de 19 a 65 años
- Participantes con una puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) de > 2 en el ceño fruncido máximo en la selección
- Participantes dispuestos a seguir los procedimientos y horarios del estudio.
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Participantes con líneas glabelares severas que no se pueden mejorar con el método físico
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
- Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participante que tiene un trastorno de la piel que incluye infección y cicatriz en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ATGC-100 100U
ATGC-100 se inyectará en 5 líneas glabelares (4U/0,1 ml cada una;
total 20U) en el día 0
|
Toxina de Clostridium botulinum tipo A
|
|
Comparador activo: Bótox 100U
Inyección de botox
se inyectará en 5 líneas glabelares (cada una 4U/0.1mL;
total 20U) en el día 0
|
Toxina de Clostridium botulinum tipo A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con mejoría de las líneas glabelares al fruncir el ceño al máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección en comparación con el valor inicial
|
Tasa de mejora de las líneas glabelares en el ceño máximo con la escala de arrugas faciales del médico (FWS)
|
4 semanas después de la inyección en comparación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBA-PLN-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .