Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica em Linhas Glabelares Moderadas a Graves
22 de março de 2022 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo, não inferioridade, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do ATGC-100 versus o botox em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
A eficácia e a segurança do ATGC-100 são avaliadas em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Nowon Eulji University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 19 a 65 anos
- Participantes com pontuação na Escala de Rugas Faciais (FWS) de > 2 na carranca máxima na triagem
- Participantes dispostos a seguir os procedimentos e cronogramas do estudo
- Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com linhas glabelares severas que não podem ser melhoradas pelo método físico
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo confiável
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Participante com distúrbio de pele, incluindo infecção e cicatriz no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATGC-100 100U
ATGC-100 será injetado em 5 linhas glabelares (cada 4U/0,1mL;
total 20U) no dia 0
|
Toxina botulínica de Clostridium tipo A
|
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Comparador Ativo: Botox 100U
Injeção de Botox.
serão injetados em 5 linhas glabelares (cada 4U/0,1mL;
total 20U) no dia 0
|
Toxina botulínica de Clostridium tipo A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com melhora das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: 4 semanas após a injeção em comparação com a linha de base
|
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com a escala de rugas faciais do médico (FWS)
|
4 semanas após a injeção em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBA-PLN-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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