Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af botulinumtoksin ved moderate til svære Glabellar-linjer

22. marts 2022 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, non-inferioritet, fase 3 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATGC-100 versus Botox hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier

Effekten og sikkerheden af ​​ATGC-100 vurderes hos personer med moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder i alderen 19 til 65 år
  2. Deltagere med Facial Wrinkle Scale (FWS) score på > 2 ved maksimalt rynke pande ved screening
  3. Deltagere er villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og tidsplanerne
  4. Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med svære glabellar linjer, der ikke kan forbedres fysisk metode
  2. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode
  3. Deltagere med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  4. Deltager, der har hudlidelser, herunder infektion og ar på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATGC-100 100U
ATGC-100 vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1mL; i alt 20U) på dag 0
Biologisk: ATGC-100 100U
Clostridium botulinum toksin type A
Aktiv komparator: Botox 100U
Botox inj. vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1mL; i alt 20U) på dag 0
Biologisk: Botox 100U
Clostridium botulinum toksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring af glabellar linjer ved maksimal pandebryn
Tidsramme: 4 uger efter injektion sammenlignet med baseline
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke pande med Physician's Facial Wrinkle Scale (FWS)
4 uger efter injektion sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBA-PLN-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med ATGC-100 100U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner