Эффективность и безопасность ботулинического токсина при умеренных и тяжелых межбровных морщинах
22 марта 2022 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое, не менее эффективное клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности ATGC-100 по сравнению с ботоксом у субъектов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
Эффективность и безопасность ATGC-100 оценивают у пациентов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Nowon Eulji University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет.
- Участники с оценкой по шкале морщин на лице (FWS)> 2 при максимальном нахмуривании бровей при скрининге
- Участники, желающие следовать процедурам и графикам исследования
- Участники, желающие дать письменное информированное согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- Участники с серьезными межбровными морщинами, которые не могут быть улучшены физическим методом
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции
- Участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата
- Участник с кожным заболеванием, включая инфекцию и шрам в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГК-100 100У
ATGC-100 будет вводиться в 5 межбровных морщин (каждая по 4 ЕД/0,1 мл;
всего 20U) в День 0
|
Ботулинический токсин Clostridium типа А
|
|
Активный компаратор: Ботокс 100ЕД
Инъекция ботокса.
будет вводиться в 5 глабеллярных линий (каждая 4 ЕД/0,1 мл;
всего 20U) в День 0
|
Ботулинический токсин Clostridium типа А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением межбровных морщин при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции по сравнению с исходным уровнем
|
Скорость улучшения межбровных морщин при максимальном нахмуривании с помощью шкалы морщин лица врача (FWS)
|
Через 4 недели после инъекции по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBA-PLN-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .