Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av botulinumtoxin vid måttliga till svåra glabellära linjer

22 mars 2022 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivt kontrollerad, icke-underlägsenhet, fas 3 klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ATGC-100 kontra Botox hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer

Effekt och säkerhet av ATGC-100 utvärderas hos patienter med måttliga till svåra glabellar linjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor i åldern 19 till 65 år
  2. Deltagare med Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng på > 2 vid maximal rynkad panna vid screening
  3. Deltagare som är villiga att följa studieprocedurerna och scheman
  4. Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i försöket

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med svåra glabellar linjer som inte kan förbättras fysisk metod
  2. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
  3. Deltagare med känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  4. Deltagare som har hudsjukdom inklusive infektion och ärr på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATGC-100 100U
ATGC-100 kommer att injiceras till 5 glabellar linjer (vardera 4U/0,1mL; totalt 20U) på dag 0
Biologisk: ATGC-100 100U
Clostridium botulinum toxin typ A
Aktiv komparator: Botox 100U
Botox inj. kommer att injiceras till 5 glabellar linjer (varje 4U/0,1mL; totalt 20U) på dag 0
Biologisk: Botox 100U
Clostridium botulinum toxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förbättring av glabellar linjer vid maximal rynka pannan
Tidsram: 4 veckor efter injektion jämfört med baseline
Förbättringshastigheten för glabellära linjer vid maximal rynkad panna med Physician's Facial wrinkle scale (FWS)
4 veckor efter injektion jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CBA-PLN-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på ATGC-100 100U

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera