Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost botulotoxinu při středních až těžkých glabelárních liniích

22. března 2022 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně řízená, non-inferiorita, klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti ATGC-100 versus botox u subjektů se středními až těžkými glabelárními liniemi

Účinnost a bezpečnost ATGC-100 se hodnotí u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku 19 až 65 let
  2. Účastníci se skórem Facial Wrinkle Scale (FWS) > 2 při maximálním zamračení při screeningu
  3. Účastníci ochotní dodržovat studijní postupy a rozvrhy
  4. Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s vážnými glabelárními liniemi, které nelze zlepšit fyzickou metodou
  2. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  3. Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku
  4. Účastník, který má kožní onemocnění včetně infekce a jizvy v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATGC-100 100U
ATGC-100 bude injikován do 5 glabelárních linek (každá 4U/0,1 ml; celkem 20U) v den 0
Biologický: ATGC-100 100U
Clostridium botulotoxin typu A
Aktivní komparátor: Botox 100U
Botox inj. bude injikováno do 5 glabelárních linek (každá 4U/0,1 ml; celkem 20U) v den 0
Biologický: Botox 100U
Clostridium botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením glabelárních vrásek při maximálním zamračení
Časové okno: 4 týdny po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí Physician's Facial Wrinkle scale (FWS)
4 týdny po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBA-PLN-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na ATGC-100 100U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit