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Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten

22. März 2022 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte, nicht unterlegene klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ATGC-100 gegenüber Botox bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Wirksamkeit und Sicherheit von ATGC-100 werden bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren
  2. Teilnehmer mit einer Gesichtsfaltenskala (FWS) von > 2 bei maximalem Stirnrunzeln beim Screening
  3. Teilnehmer, die bereit sind, die Studienverfahren und Zeitpläne einzuhalten
  4. Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schweren Glabellafalten, die mit der physikalischen Methode nicht verbessert werden können
  2. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  3. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  4. Teilnehmer mit Hauterkrankung, einschließlich Infektion und Narbe an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATGC-100 100U
ATGC-100 wird in 5 Glabellalinien injiziert (je 4 U/0,1 ml; insgesamt 20U) an Tag 0
Biologisch: ATGC-100 100U
Clostridium botulinum Toxin Typ A
Aktiver Komparator: Botox 100 U
Botox-Inj. wird in 5 Glabellalinien injiziert (je 4 U/0,1 ml; insgesamt 20U) an Tag 0
Biologisch: Botox 100 U
Clostridium botulinum Toxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit der Physician's Facial fold scale (FWS)
4 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBA-PLN-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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