Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av botulinumtoksin ved moderate til alvorlige glabellarlinjer

22. mars 2022 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert, ikke-underordnet, fase 3 klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATGC-100 versus Botox hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer

Effekt og sikkerhet av ATGC-100 vurderes hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 19 til 65 år
  2. Deltakere med Facial Wrinkle Scale (FWS) score på > 2 ved maksimal rynke ved screening
  3. Deltakere som er villige til å følge studieprosedyrene og tidsplanene
  4. Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med alvorlige glabellar linjer som ikke kan forbedres fysisk metode
  2. Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  3. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  4. Deltaker som har hudlidelser inkludert infeksjon og arr på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATGC-100 100U
ATGC-100 vil bli injisert til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1mL; totalt 20U) på dag 0
Biologisk: ATGC-100 100U
Clostridium botulinum toksin type A
Aktiv komparator: Botox 100U
Botox inj. vil bli injisert til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1mL; totalt 20U) på dag 0
Biologisk: Botox 100U
Clostridium botulinum toksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bedring av glabellarlinjer ved maksimal rynke
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon sammenlignet med baseline
Forbedringshastighet av glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn med Physician's Facial Wrinkle Scale (FWS)
4 uker etter injeksjon sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CBA-PLN-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på ATGC-100 100U

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere