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Efficacia e sicurezza della tossina botulinica nelle linee glabellari da moderate a gravi

22 marzo 2022 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di non inferiorità, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ATGC-100 rispetto al botox in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

L'efficacia e la sicurezza di ATGC-100 sono valutate in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina sani di età compresa tra 19 e 65 anni
  2. Partecipanti con punteggio FWS (Facial Wrinkle Scale) > 2 al massimo cipiglio allo screening
  3. Partecipanti disposti a seguire le procedure e gli orari dello studio
  4. - Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con linee glabellari gravi che non possono essere migliorate con il metodo fisico
  2. Donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  3. - Partecipanti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
  4. Partecipante che presenta disturbi della pelle tra cui infezione e cicatrice nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATGC-100 100U
ATGC-100 sarà iniettato in 5 linee glabellari (ciascuna 4U/0.1mL; totale 20U) al giorno 0
Biologico: ATGC-100 100U
Clostridium botulinum tossina di tipo A
Comparatore attivo: Botox 100U
Botox ini. sarà iniettato in 5 linee glabellari (ciascuna 4U/0.1mL; totale 20U) al giorno 0
Biologico: Botox 100U
Clostridium botulinum tossina di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con la scala delle rughe facciali del medico (FWS)
4 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBA-PLN-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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