中等度から重度の眉間ラインにおけるボツリヌス毒素の有効性と安全性
2022年3月22日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるATGC-100とボトックスの有効性と安全性を比較するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、非劣性、第3相臨床試験
ATGC-100 の有効性と安全性は、中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Nowon Eulji University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～65歳の健康な男女
- -顔のしわスケール（FWS）スコアが2を超える参加者 スクリーニング時に最大しかめ面
- -研究の手順とスケジュールに従うことをいとわない参加者
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する参加者
除外基準:
- 物理的な方法で改善できない重度の眉間ラインを持つ参加者
- 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある参加者
- 注射部位に感染症や傷跡などの皮膚障害がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ATGC-100 100U
ATGC-100 を 5 眉間ラインに注入します (各 4U/0.1mL;
合計 20U) 0 日目
|
ボツリヌス菌毒素A型
|
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アクティブコンパレータ：ボトックス100U
ボトックス注射。
5 眉間ラインに注入されます (各 4U/0.1mL;
合計 20U) 0 日目
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ボツリヌス菌毒素A型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大しかめ面で眉間ラインが改善された患者の割合
時間枠：ベースラインと比較した注射後 4 週間
|
医師の顔のしわスケール (FWS) による最大しかめ面での眉間ラインの改善率
|
ベースラインと比較した注射後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBA-PLN-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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