Efficacité et innocuité de la toxine botulique dans les rides glabellaires modérées à sévères
22 mars 2022 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, à contrôle actif, de non-infériorité, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ATGC-100 par rapport au Botox chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
L'efficacité et l'innocuité de l'ATGC-100 sont évaluées chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Nowon Eulji University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme en bonne santé âgés de 19 à 65 ans
- Participants avec un score de l'échelle des rides du visage (FWS) > 2 au maximum de froncement des sourcils lors de la sélection
- Participants disposés à suivre les procédures et les horaires de l'étude
- Participants disposés à donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Participants avec des rides glabellaires sévères qui ne peuvent pas être améliorées par la méthode physique
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Participant qui a un trouble cutané, y compris une infection et une cicatrice au site d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ATGC-100 100U
ATGC-100 sera injecté dans 5 lignes glabellaires (chaque 4U/0,1 mL ;
total 20U) au jour 0
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Toxine de Clostridium botulinum de type A
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Comparateur actif: Botox 100U
Injection de Botox.
sera injecté dans 5 lignes glabellaires (chaque 4U/0,1 mL ;
total 20U) au jour 0
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Toxine de Clostridium botulinum de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une amélioration des rides glabellaires au froncement maximal
Délai: 4 semaines après l'injection par rapport à la valeur initiale
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Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal avec l'échelle des rides du visage du médecin (FWS)
|
4 semaines après l'injection par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBA-PLN-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .