Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej przy umiarkowanych i ciężkich zmarszczkach gładzizny czoła

22 marca 2022 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kliniczne równoważności fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ATGC-100 w porównaniu z botoksem u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Skuteczność i bezpieczeństwo ATGC-100 ocenia się u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  2. Uczestnicy z wynikiem > 2 w skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas badania przesiewowego
  3. Uczestnicy chętni do przestrzegania procedur i harmonogramów studiów
  4. Uczestnicy chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z poważnymi zmarszczkami gładzizny czoła, których nie można poprawić metodą fizyczną
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  3. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku
  4. Uczestnik, który ma chorobę skóry, w tym infekcję i bliznę w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATGC-100 100U
ATGC-100 zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4U/0,1 ml; łącznie 20 jednostek) w dniu 0
Biologiczny: ATGC-100 100U
Toksyna Clostridium botulinum typu A
Aktywny komparator: Botoks 100U
Zastrzyk z botoksu zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4U/0,1 ml; łącznie 20 jednostek) w dniu 0
Biologiczny: Botoks 100U
Toksyna Clostridium botulinum typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową
Stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu skali zmarszczek twarzy lekarza (FWS)
4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBA-PLN-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na ATGC-100 100U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj