肉毒杆菌毒素在中度至重度眉间纹中的疗效和安全性
2022年3月22日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
一项多中心、双盲、随机、平行、主动控制、非劣效性的 3 期临床试验，用于比较 ATGC-100 与保妥适在中度至重度眉间纹受试者中的疗效和安全性
ATGC-100 的疗效和安全性在具有中度至重度眉间皱纹的受试者中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Nowon Eulji University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至65岁健康男女
- 面部皱纹量表 (FWS) 得分大于 2 的参与者在筛选时皱眉
- 参与者愿意遵守研究程序和时间表
- 参与者愿意书面知情同意参加试验
排除标准：
- 无法通过物理方法改善的严重眉间纹的参与者
- 未使用可靠避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
- 已知对研究药物的任何成分过敏的参与者
- 注射部位有感染、疤痕等皮肤病的参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATGC-100 100U
ATGC-100 将被注射到 5 条眉间线（每条 4U/0.1mL；
第 0 天总计 20U)
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A型肉毒杆菌毒素
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有源比较器：保妥适 100U
肉毒杆菌毒素注射。
将被注射到 5 条眉间线（每条 4U/0.1mL；
第 0 天总计 20U)
|
A型肉毒杆菌毒素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大皱眉时眉间纹改善的患者比例
大体时间：注射后 4 周与基线相比
|
Physician's Facial wrinkle scale (FWS) 眉间皱纹改善率
|
注射后 4 周与基线相比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBA-PLN-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ATGC-100 100U的临床试验
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完全的