Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine bij matige tot ernstige fronslijnen

22 maart 2022 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, non-inferioriteit, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ATGC-100 versus Botox te vergelijken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

De werkzaamheid en veiligheid van ATGC-100 worden beoordeeld bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man en vrouw van 19 tot 65 jaar
  2. Deelnemers met Facial Wrinkle Scale (FWS) scoren > 2 bij maximaal fronsen bij screening
  3. Deelnemers die bereid zijn de studieprocedures en -schema's te volgen
  4. Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met ernstige fronslijnen die fysiek niet kunnen worden verbeterd
  2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  3. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Deelnemer met een huidaandoening inclusief infectie en litteken op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATGC-100 100U
ATGC-100 wordt geïnjecteerd in 5 fronslijnen (elk 4U/0,1 ml; totaal 20U) op dag 0
Biologisch: ATGC-100 100U
Clostridium botulinetoxine type A
Actieve vergelijker: Botox 100U
Botox inj. zal worden geïnjecteerd in 5 fronslijnen (elk 4U/0,1 ml; totaal 20U) op dag 0
Biologisch: Botox 100U
Clostridium botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van fronslijnen bij maximale frons
Tijdsspanne: 4 weken na injectie in vergelijking met baseline
Verbeteringspercentage fronsrimpels bij maximaal fronsen met Physician's Facial Ripple Scale (FWS)
4 weken na injectie in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CBA-PLN-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op ATGC-100 100U

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren