A botulinum toxin hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos glabelláris vonalakban
2022. március 22. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd
Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos, aktív kontrollált, nem alsóbbrendű, 3. fázisú klinikai vizsgálat az ATGC-100 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Botox-szal szemben közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél
Az ATGC-100 hatékonyságát és biztonságosságát mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező alanyokon értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Nowon Eulji University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő 19 és 65 év között
- Azok a résztvevők, akiknél az arcránc-skála (FWS) pontszáma 2-nél nagyobb a szűréskor
- A résztvevők hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat és ütemterveket
- Azok a résztvevők, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező résztvevők, amelyeken nem lehet javítani fizikai módszerrel
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők
- Olyan résztvevő, akinek bőrbetegsége van, beleértve a fertőzést és a hegeket az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATGC-100 100U
Az ATGC-100-at 5 glabelláris vonalba fecskendezik (mindegyik 4E/0,1mL;
összesen 20 U) a 0. napon
|
A típusú Clostridium botulinum toxin
|
|
Aktív összehasonlító: Botox 100U
Botox inj.
5 glabelláris vonalba injektálják (mindegyik 4 U/0,1 ml;
összesen 20 U) a 0. napon
|
A típusú Clostridium botulinum toxin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a glabelláris vonalak javultak a maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után az alapvonalhoz képest
|
A glabelláris vonalak javulása maximális szemöldökráncolással a Physician's Facial Wrinkle Skála (FWS) segítségével
|
4 héttel az injekció beadása után az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBA-PLN-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .